OFEV 100 mg, capsule molle

À quoi sert ce médicament ?

Ofev contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), d’autres

pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif et de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez l'adulte.

Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de

transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément. Ofev aide à réduire le tissu cicatriciel et la rigidité des poumons.

Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif

Outre la FPI, d’autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l’apparition dans le temps

de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s’aggravent progressivement (phénotype progressif). C’est notamment le cas des pneumopathies d’hypersensibilité, des

pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (ex., pneumopathie interstitielle diffuse associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques, des

pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d’autres pneumopathies interstitielles diffuses. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.

Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)

La sclérodermie systémique (ScS) également connue sous le nom de sclérodermie est une maladie auto-immune chronique rare qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La

sclérodermie systémique entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et d’organes internes comme les poumons. Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de

pneumopathie interstitielle diffuse (PID), c’est pourquoi la maladie est appelée « pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) ». La fibrose pulmonaire limite la

capacité des poumons à transférer l’oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.

Que contient ce médicament ?

nintédanib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 30%

Prix: 2154.26€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).

Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante de

nintédanib dans votre circulation sanguine. Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules

avec des aliments, c’est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas. N’ouvrez pas les capsules et ne les écrasez pas (voir rubrique 5).

Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.

Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour (voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre ce

médicament. Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Ofev que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Ofev

Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez

prendre la dose suivante d’Ofev 100 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Ofev

N'arrêtez pas le traitement par Ofev sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :

Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :

Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup

de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.

Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.

Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

- Nausées

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Vomissements

- Perte d'appétit

- Perte de poids

- Saignement

- Éruption cutanée

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Pancréatite

- Inflammation du colon

- Atteintes hépatiques graves

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Démangeaisons

- Crise cardiaque

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Insuffisance rénale

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

- Nausées

- Vomissements

- Perte d’appétit

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Perte de poids

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Saignement

- Atteintes hépatiques graves

- Éruption cutanée

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Pancréatite

- Inflammation du côlon

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Démangeaisons

- Crise cardiaque

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Insuffisance rénale

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

- Nausées

- Vomissements

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Saignement

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Perte d'appétit

- Perte de poids

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Inflammation du côlon

- Atteintes hépatiques graves

- Insuffisance rénale

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Éruption cutanée

- Démangeaisons

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Crise cardiaque

- Pancréatite

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- Chute de cheveux (alopécie)

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiarrhéeÉruption cutanéeMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseTrouble de la peauVomiASATEnzyme hépatiquePhosphatase alcaline sanguinePerte de poids