LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).

Que contient ce médicament ?

léflunomide

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 26.96€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

• Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la gravité de la maladie.

• Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.

Prenezles comprimés avec beaucoupd’eau .

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois

de traitement. Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre

médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de

la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenezimmédiatementvotre médecin :

• si vous ressentez une sensation defaiblesse , d’étourdissement ou si vous avez desdifficultés à respirer , car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

• si vous développezun rash (éruption cutanée) oudes lésions des muqueuses (par exemple

aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenezimmédiatementvotre médecin si vous présentez :

• pâleur , fatigue , tendance accrue auxecchymoses , qui peuvent suggérer l’existence de

perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,

• fatigue, douleurs abdominalesoujaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui

peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,

• des symptômes évocateursd’infectiontels quefièvre , mal de gorgeoutoux , car ce

médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,

• touxoudifficultés à respirer . De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),

• des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

• réactions allergiques légères,

• perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

• fatigue,

• maux de tête, étourdissements,

• sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

• légère augmentation de la pression artérielle,

• colite,

• diarrhée,

• nausées, vomissements,

• lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),

• douleurs abdominales,

• augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

• augmentation de la perte des cheveux,

• eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

• tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),

• augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

• troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),

• diminution du taux sanguin de potassium,

• anxiété,

• altérations du goût,

• urticaire,

• rupture tendineuse,

• augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

• diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

• augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée

du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),

• augmentation importante de la pression artérielle,

• inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

• les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,

• infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

• augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

• réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

• inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

• inflammation du pancréas (pancréatite),

• atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale,

• réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le

sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à

la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieInflammation du côlonDiarrhéeSensation vertigineuseMal de têteHyperlipidémieAllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumLeucopénieParesthésieTénosynoviteChuteHypophosphatémieRupture d'un tendonColite microscopiqueAnorexie mentale et boulimieTransaminasesTrouble nerveux périphérique SAI