BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE

BOOSTRIXTETRA est un vaccin utilisé, en rappel, chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, les adolescents et les adultes, pour prévenir quatre maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (polio). Le vaccin agit en stimulant l'organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.

· Diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

· Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

· Coqueluche : la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.

· Poliomyélite (polio) : la poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions permanentes et même la mort. Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les membres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.

Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

L'utilisation de BOOSTRIXTETRA pendant la grossesse contribuera à protéger votre bébé contre la coqueluche au cours des premiers mois de sa vie, avant qu'il ne reçoive sa primovaccination.

Que contient ce médicament ?

anatoxine diphtérique

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 22.71€

Comment le prendre ?

BOOSTRIXTETRA sera administré par injection dans le muscle.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Vous ou votre enfant recevrez une dose unique de BOOSTRIXTETRA.

Votre médecin s’assurera que vous avez ou que votre enfant a préalablement reçu les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite.

BOOSTRIXTETRA peut être administré en cas de suspicion d’infection par le tétanos, bien que des dispositions supplémentaires seront prises (exemple : pansement de la blessure et/ou administration d’immunoglobulines anti-tétaniques) afin de réduire le risque de manifestation de la maladie.

Votre médecin vous informera de la fréquence des doses de rappel.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les vaccins injectables, de sévères réactions allergiques (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent apparaître très rarement (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin). Elles se manifestent par :

· Une éruption cutanée pouvant s’accompagner de démangeaisons ou de bulles.

· Un gonflement des yeux et du visage.

· Une difficulté à respirer ou à avaler.

· Une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.

Ces réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet médical. Si l’un de ces symptômes apparaît chez vous ou votre enfant, vous devez immédiatement contacter un médecin.

Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des enfants âgés de 4 à 8 ans :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : douleur, rougeur et gonflement au site d’injection, somnolence.

Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre > 39°C), saignements, démangeaisons et induration au site d’injection, gonflement étendu du membre vacciné, perte d’appétit, irritabilité, maux de tête.

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), troubles du sommeil, apathie, sècheresse de la gorge, fatigue.

Co-administration avec les vaccins rougeole-oreillons-rubéole (ROR) ou rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV) chez les enfants âgés de 3 à 6 ans :

Dans les études où BOOSTRIXTETRA a été donné en même temps que le vaccin ROR ou RORV, une éruption cutanée et une infection des voies respiratoires supérieures (incluant écoulement nasal et mal de gorge) ont été fréquemment rapportées. Fièvre, irritabilité, fatigue, perte d’appétit et troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements) ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) par rapport aux études avec BOOSTRIXTETRA donné seul.

Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : douleur, rougeur et gonflement au site d’injection, fatigue, maux de tête.

Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : fièvre ≥ 37,5°C, réactions au site d’injection : ecchymoses, démangeaisons, induration, chaleur et engourdissement au site d’injection, douleur abdominale, nausées, vomissements.

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : fièvre > 39,0°C, gonflement étendu du membre vacciné, frissons, douleurs, sensations vertigineuses, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons, herpès buccal, gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), perte d’appétit, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie), somnolence, asthme.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation courante de BOOSTRIXTETRA et ne sont pas spécifiques à un groupe d’âge : collapsus ou perte de connaissance ou troubles de la vigilance, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (Œdème de Quincke), convulsions ou crises (avec ou sans fièvre), urticaire, faiblesse inhabituelle (asthénie).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche de GlaxoSmithKline Biologicals).

Chez les enfants âgés de 4 à 8 ans :

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : troubles de l’attention, écoulement avec démangeaisons au niveau des yeux et croûtes sur les paupières (conjonctivite), douleur.

Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : malaise.

Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : induration ou abcès au site d’injection.

Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge et difficulté à avaler (pharyngite), évanouissement (syncope), toux, diarrhée, transpiration excessive (hyperhidrose), éruption cutanée, raideur des articulations et des muscles, symptômes pseudo-grippaux tels que maux de gorge avec fièvre, nez qui coule, toux et frissons.

Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, une inflammation temporaire au niveau des nerfs entraînant des douleurs, une faiblesse musculaire et une paralysie des extrémités et souvent progressant à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins de 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) (syndrome de Guillain-Barré).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Liste des effets indésirables possibles :

VaccineNodule au site d'injectionAbcès stérile au site d'injectionDouleur abdominalePerte d'énergieFièvreMal de têteHématomeHémorragieIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseDémangeaisonsSomnolenceVomiRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionSe sent très malIndurationAnorexie mentale et boulimie