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IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

IZILOX contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

IZILOX agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.

IZILOX est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

    · infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l’hôpital

    · infections de la peau et des tissus mous.

Que contient ce médicament ?

moxifloxacine

Comment le prendre ?

IZILOX vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est d’un flacon / une poche une fois par jour.

Mode d’administration

IZILOX est destiné à une administration intraveineuse. Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de faible poids corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.

Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d’utiliser IZILOX. Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec IZILOX solution pour perfusion et le poursuivre avec IZILOX comprimé.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type d’infection et de votre réponse au traitement, mais les durées recommandées d’utilisation sont les suivantes :

    La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un traitement oral par IZILOX comprimé dans les 4 jours.

    Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d’environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.

    Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s’aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence d’administration

La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).

Si vous avez trop utilisé IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

Si vous craignez d’avoir reçu trop d’IZILOX, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

Si vous craignez qu’une dose d’IZILOX ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

Si l’utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec IZILOX solution pour perfusion ou IZILOX comprimé avant la fin du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par IZILOX sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

    · un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)

    · que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés)

    · des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

    · une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »)

    · un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare)

    · une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare)

    · une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

    · une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare)

    · un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

    · des convulsions (effet indésirable rare)

    · des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare)

    · une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare)

    · une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare)

    · une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable rare)

    · une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare)

    arrêtez de prendre IZILOX et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

    De plus, si vous remarquez

    · une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

    contactez immédiatement un ophtalmologiste.

    Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise d’IZILOX (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez utilisé IZILOX et ne prenez plus le traitement.

    Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

    Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.

    Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.

    · nausées

    · diarrhées

    · vertiges

    · douleurs gastriques et abdominales

    · vomissements

    · maux de tête

    · augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)

    · surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida

    · douleur ou inflammation au site d’injection

    Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

    · éruption cutanée

    · troubles gastriques (indigestion/brûlures d’estomac)

    · modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas)

    · troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

    · augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)

    · diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles)

    · constipation

    · démangeaisons

    · sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber)

    · somnolence

    · flatulences

    · modification du rythme cardiaque (ECG)

    · insuffisance hépatique (dont augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH))

    · diminution de l’appétit et de la prise alimentaire

    · diminution du taux de globules blancs

    · douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités

    · augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

    · sueurs

    · augmentation de certains globules blancs (éosinophiles)

    · anxiété

    · sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

    · tremblements

    · douleurs articulaires

    · palpitations

    · rythme cardiaque rapide et irrégulier

    · difficulté à respirer, y compris asthme

    · augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)

    · nervosité/agitation

    · sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou d’engourdissement

    · urticaire

    · augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

    · confusion et désorientation

    · diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

    · troubles visuels y compris vision double ou floue

    · diminution de la coagulation du sang

    · augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang

    · diminution du taux de globules rouges

    · douleurs musculaires

    · réaction allergique

    · augmentation du taux de bilirubine dans le sang

    · inflammation d’une veine

    · inflammation de l’estomac

    · déshydratation

    · anomalies sévères du rythme cardiaque

    · peau sèche

    Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

    · contraction anormale des muscles

    · crampes musculaires

    · hallucinations

    · hypertension

    · œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

    · hypotension

    · trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d’examens de laboratoire, comme la créatinine et l’urée)

    · inflammation du foie

    · inflammation de la bouche

    · sifflements ou bruits dans les oreilles

    · ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

    · altération de la sensibilité cutanée

    · rêves anormaux

    · problèmes de concentration

    · difficulté à avaler

    · modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)

    · troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges)

    · perte de mémoire partielle ou totale

    · troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible)

    · augmentation du taux d’acide urique dans le sang

    · instabilité émotionnelle

    · troubles de la parole

    · évanouissements

    Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

    · diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie)

    · inflammation des articulations

    · rythme cardiaque anormal

    · augmentation de la sensibilité cutanée

    · sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

    · augmentation de la coagulation du sang

    · rigidité musculaire

    De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

    Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZILOX, Avertissements et précautions.

    Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut évoluer vers des complications pouvant mettre la vie en danger

    · rythme cardiaque anormalement rapide

    · hallucinations

    · hypotension

    · troubles du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d’examen de laboratoire spécifiques du rein comme l’urée et la créatinine)

    · insuffisance rénale

    · œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

    Liste des effets indésirables possibles :

    Syndrome du QT longSyndrome de carence en potassiumMuguetRéaction au site d'injectionGamma GTSurinfection bactérienneTransaminases