GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer.

La gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine

· le cancer du pancréas

· le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel

· le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine

· le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

gemcitabine

Comment le prendre ?

Votre dose initiale de gemcitabine sera calculée par votre médecin et dépendra du type de cancer que vous avez et de la surface de votre corps en mètres carrés (m²).

Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera ces informations afin de déterminer la dose qui vous convient. La dose recommandée de gemcitabine est comprise entre 1 g/m² et 1,25 g/m².

Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction de vos analyses sanguines, de votre état de santé général et de tout effet indésirable que vous ressentirez.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de gemcitabine dépendra du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Vous recevrez toujours la gemcitabine par perfusion (une injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte) dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Comme la gemcitabine vous sera administrée sous la supervision d’un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des doutes sur la dose que vous avez reçue ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Une fièvre ou une infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous présentez d’autres signes d’infection (parce qu’il est très fréquent d’avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).

· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) /des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce qu’il est très fréquent d’avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce qu’il est très fréquent d’avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale).

· Une fatigue extrême et une faiblesse, purpura ou petites zones de saignement sur la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible débit d'urine ou absence d'urine) et des signes d'infection (syndrome hémolytique urémique). Cela peut être mortel (peu fréquent).

· Des difficultés à respirer. Il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer, qui disparaissent rapidement, peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine. Cependant, il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves.

· Douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Hypersensibilité sévère/réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, y compris une peau rouge qui gratte, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), une respiration sifflante et une tachycardie ; vous pouvez sentir que vous allez vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).

· Gonflement généralisé, essoufflement ou gain de poids, car vous pourriez avoir une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Maux de tête avec modification de la vue, confusion, convulsions ou crises convulsives (syndrôme d'encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).

· Éruption cutanée sévère avec des démangeaisons, des cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).

Les effets indésirables possibles de la gemcitabine sont :

Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Taux d’hémoglobine faible (anémie)

· Nombre de globules blancs faible

· Nombre de plaquettes faible

· Difficultés à respirer

· Vomissements

· Nausées

· Eruption cutanée (éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons)

· Perte de cheveux

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines

· Sang dans les urines

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines

· Symptômes grippaux (dont fièvre)

· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anorexie (faible appétit)

· Maux de tête

· Insomnie

· Envie de dormir

· Toux

· Nez qui coule

· Constipation

· Diarrhée

· Démangeaisons

· Transpiration

· Douleurs musculaires

· Mal de dos

· Fièvre

· Sensation de faiblesse

· Frissons

· Infections

Peu fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 100) :

· Accident vasculaire cérébral

· Battement cardiaque irrégulier (arythmie)

· Insuffisance cardiaque

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon)

· Anomalie dans la radiographie ou le scanner pulmonaire (lésions du poumon)

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (sifflement)

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale.

Rares (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 1 000) :

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils

· Pression artérielle basse

· Liquide dans les poumons

· Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire)

· Desquamation de la peau, ulcération ou formation de bulles sur la peau

· Réactions au site d’injection

· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique)

· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peuvent survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie).

Très rares (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 000) :

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté

· Colite ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit)

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique)

· Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible – symptômes incluant maux de tête, léthargie, confusion et cécité

· Syndrome de fuite capillaire (fuite de liquide de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus)

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins

De fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosMal musculaireAnorexie mentale et boulimieHématotoxicose