Notice médicament
ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
À quoi sert ce médicament ?
ZEULIDE 3,75 mg est un flacon contenant une poudre blanche, qui est mise en suspension injectable dans un muscle. ZEULIDE 3,75 mg contient la substance active leuproréline (également appelée leuprolide), qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes de la gonadolibérine (GnRH) (médicaments qui réduisent la production de testostérone et d’œstrogène, des hormones sexuelles).
Votre médecin vous a prescrit ZEULIDE 3,75 mg comme :
· Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate chez l’homme.
· Traitement de l’endométriose pendant une durée de six mois. Le traitement peut être utilisé seul ou en association à une chirurgie.
· Traitement des fibromes utérins pendant une durée de six mois. Ce traitement peut être utilisé avant une chirurgie ou en complément d’une chirurgie, ou en tant qu’alternative définitive aux symptômes chez les femmes en péri-ménopause qui ne souhaitent pas d’intervention chirurgicale.
· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade précoce, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.
· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade avancé, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.
· Préservation de la fonction ovarienne chez les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer et subissant une chimiothérapie.
· Chez les enfants : traitement de la puberté précoce centrale (fillettes âgées de moins de 9 ans et garçons âgés de moins de 10 ans).
Que contient ce médicament ?
leuproréline
Comment le prendre ?
ZEULIDE 3,75 mg doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.
Adultes y compris les personnes âgées :
La dose recommandée de ZEULIDE 3,75 mg est d’une injection une fois par mois. La poudre est mise en suspension et administrée en une seule injection intramusculaire (dans un muscle) une fois par mois (environ tous les 28 à 33 jours).
Le site d’injection doit être changé à intervalles réguliers.
ZEULIDE 3,75 mg doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par une autre voie.
Votre médecin décidera du dosage de votre traitement.
Si vous souffrez d’endométriose ou de fibromes utérins, vous recevrez une injection de ZEULIDE 3,75 mg pour une période maximale de 6 mois uniquement.
Si vous souffrez d’un cancer du sein, vous recevrez ZEULIDE 3,75 mg une fois par mois en association avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase. Vous devez recevoir au minimum deux injections de ZEULIDE 3,75 mg, en respectant un intervalle d’un mois entre chaque injection, avant de commencer le traitement par l’inhibiteur de l’aromatase ou le tamoxifène.
Si vous recevez ZEULIDE 3,75 mg pour préserver votre fonction ovarienne pendant votre chimiothérapie, vous recevrez normalement une injection de ZEULIDE 3,75 mg deux semaines avant de débuter la chimiothérapie, puis chaque mois pendant toute la durée de votre chimiothérapie.
Utilisation chez les enfants
Le traitement chez les enfants doit se faire sous la supervision d’un pédiatre endocrinologue.
La dose de départ recommandée dépend du poids corporel :
La durée du traitement dépend des signes cliniques présents au début du traitement ou pendant le traitement et sera décidée par votre médecin en concertation avec le tuteur légal et, le cas échéant, l’enfant traité. Votre médecin déterminera l’âge osseux de l’enfant à intervalles réguliers.
Chez les fillettes dont la maturation osseuse est supérieure à 12 ans et chez les garçons dont la maturation est supérieure à 13 ans, votre médecin décidera de l’arrêt du traitement en fonction des effets cliniques produits chez votre enfant.
Chez les fillettes, une grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement. La survenue d’une grossesse pendant le traitement ne peut généralement être exclue. En pareil cas, veuillez en discuter avec votre médecin.
Il s’agit d’un traitement à long terme, qui est ajusté individuellement. Veuillez prendre les dispositions nécessaires avec votre médecin pour que les administrations de ZEULIDE 3,75 mg soient effectuées les plus précisément possible à intervalles mensuels réguliers. Le fait de retarder exceptionnellement la date d’injection de quelques jours (30 ± 2 jours) n’influence pas le résultat du traitement.
Si vous avez utilisé plus de ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée que vous n’auriez dû
Cela est peu probable car votre médecin ou infirmière connaît le bon dosage. Cependant, si vous pensez avoir reçu plus de médicament que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin afin que les mesures nécessaires soient prises.
Si vous oubliez d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Il est important de ne pas oublier de doses de ZEULIDE 3,75 mg. Dès que vous réalisez que vous avez oublié une injection, contactez votre médecin qui pourra vous administrer votre prochaine injection.
Pour les femmes uniquement : si vous oubliez une injection de ZEULIDE 3,75 mg, une hémorragie de privation ou une ovulation peut se produire et nécessiter une contraception. Si vous pensez être enceinte, vous devez cesser d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg et contacter immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Le traitement médical implique l’administration de ZEULIDE 3,75 mg à long terme, une aggravation des symptômes liés à la maladie peut se produire suite à l'interruption du traitement. Par conséquent, vous ne devez pas interrompre le traitement prématurément sans l’accord de votre médecin.
Si vous recevez ZEULIDE 3,75 mg pour traiter un cancer du sein, vous ne devez pas arrêter de le prendre pendant votre traitement par l’inhibiteur de l’aromatase ou par le tamoxifène. S’il est prévu que vous arrêtiez votre traitement par ZEULIDE 3,75 mg, votre traitement par l’inhibiteur de l’aromatase doit également être arrêté dans le mois qui suit votre dernière injection de ZEULIDE 3,75 mg.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier sur l’ensemble de votre corps).
Votre état pourrait s’aggraver au cours des premières semaines de traitement, mais il devrait s’améliorer au fur et à mesure du traitement.
Concernant les hommes
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Concernant les femmes
De nombreux effets indésirables de ZEULIDE 3,75 mg sont liés à une diminution du taux d’œstrogène. Le taux d’œstrogène revient à la normale après l’arrêt du traitement. Les effets indésirables fréquents sont des bouffées de chaleur, des sautes d’humeur, une dépression et une sécheresse vaginale. Comme c’est le cas lorsque la ménopause s’installe naturellement, ZEULIDE 3,75 mg peut provoquer un léger amincissement des os. Des pertes vaginales peuvent également survenir pendant le traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables lorsque le médicament est utilisé pour un cancer du sein en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase
Les effets indésirables suivants ont été observés lorsqu’un médicament d’une classe similaire, appelé analogues de la GnRH (analogues de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines), a été utilisé pour un cancer du sein en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Nausées, sensation de fatigue, douleurs articulaires et musculaires, ostéoporose, bouffées de chaleur, transpiration excessive, difficultés à dormir, dépression, diminution de la libido, sécheresse vaginale, douleur pendant ou après les rapports sexuels, incontinence urinaire, pression sanguine élevée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Diabète, taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), douleurs, ecchymoses, rougeur et gonflement au niveau du site d’injection, réaction allergique, fractures osseuses, caillot dans un vaisseau sanguin.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Saignement au niveau du cerveau, apport sanguin insuffisant vers le cerveau ou le cœur.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Modification au niveau de l’ECG (allongement du QT)
Concernant les enfants
Pendant la phase initiale du traitement, on observe une augmentation à court terme du taux d’hormones sexuelles, suivie d’un retour aux valeurs compatibles avec la période pré-pubère. De ce fait, les effets indésirables peuvent être principalement observés au début du traitement.