ZEULIDE 3,75 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE A LIBERATION PROLONGEE

À quoi sert ce médicament ?

ZEULIDE 3,75 mg est un flacon contenant une poudre blanche, qui est mise en suspension injectable dans un muscle. ZEULIDE 3,75 mg contient la substance active leuproréline (également appelée leuprolide), qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes de la gonadolibérine (GnRH) (médicaments qui réduisent la production de testostérone et d’œstrogène, des hormones sexuelles).

Votre médecin vous a prescrit ZEULIDE 3,75 mg comme :

· Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate chez l’homme.

· Traitement de l’endométriose pendant une durée de six mois. Le traitement peut être utilisé seul ou en association à une chirurgie.

· Traitement des fibromes utérins pendant une durée de six mois. Ce traitement peut être utilisé avant une chirurgie ou en complément d’une chirurgie, ou en tant qu’alternative définitive aux symptômes chez les femmes en péri-ménopause qui ne souhaitent pas d’intervention chirurgicale.

· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade précoce, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.

· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade avancé, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.

· Préservation de la fonction ovarienne chez les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer et subissant une chimiothérapie.

· Chez les enfants : traitement de la puberté précoce centrale (fillettes âgées de moins de 9 ans et garçons âgés de moins de 10 ans).

Comment le prendre ?

ZEULIDE 3,75 mg doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

Adultes y compris les personnes âgées :

La dose recommandée de ZEULIDE 3,75 mg est d’une injection une fois par mois. La poudre est mise en suspension et administrée en une seule injection intramusculaire (dans un muscle) une fois par mois (environ tous les 28 à 33 jours).

Le site d’injection doit être changé à intervalles réguliers.

ZEULIDE 3,75 mg doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ne pas administrer par une autre voie.

Votre médecin décidera du dosage de votre traitement.

Si vous souffrez d’endométriose ou de fibromes utérins, vous recevrez une injection de ZEULIDE 3,75 mg pour une période maximale de 6 mois uniquement.

Si vous souffrez d’un cancer du sein, vous recevrez ZEULIDE 3,75 mg une fois par mois en association avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase. Vous devez recevoir au minimum deux injections de ZEULIDE 3,75 mg, en respectant un intervalle d’un mois entre chaque injection, avant de commencer le traitement par l’inhibiteur de l’aromatase ou le tamoxifène.

Si vous recevez ZEULIDE 3,75 mg pour préserver votre fonction ovarienne pendant votre chimiothérapie, vous recevrez normalement une injection de ZEULIDE 3,75 mg deux semaines avant de débuter la chimiothérapie, puis chaque mois pendant toute la durée de votre chimiothérapie.

Utilisation chez les enfants

Le traitement chez les enfants doit se faire sous la supervision d’un pédiatre endocrinologue.

La dose de départ recommandée dépend du poids corporel :

La durée du traitement dépend des signes cliniques présents au début du traitement ou pendant le traitement et sera décidée par votre médecin en concertation avec le tuteur légal et, le cas échéant, l’enfant traité. Votre médecin déterminera l’âge osseux de l’enfant à intervalles réguliers.

Chez les fillettes dont la maturation osseuse est supérieure à 12 ans et chez les garçons dont la maturation est supérieure à 13 ans, votre médecin décidera de l’arrêt du traitement en fonction des effets cliniques produits chez votre enfant.

Chez les fillettes, une grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement. La survenue d’une grossesse pendant le traitement ne peut généralement être exclue. En pareil cas, veuillez en discuter avec votre médecin.

Il s’agit d’un traitement à long terme, qui est ajusté individuellement. Veuillez prendre les dispositions nécessaires avec votre médecin pour que les administrations de ZEULIDE 3,75 mg soient effectuées les plus précisément possible à intervalles mensuels réguliers. Le fait de retarder exceptionnellement la date d’injection de quelques jours (30 ± 2 jours) n’influence pas le résultat du traitement.

Si vous avez utilisé plus de ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée que vous n’auriez dû

Cela est peu probable car votre médecin ou infirmière connaît le bon dosage. Cependant, si vous pensez avoir reçu plus de médicament que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin afin que les mesures nécessaires soient prises.

Si vous oubliez d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Il est important de ne pas oublier de doses de ZEULIDE 3,75 mg. Dès que vous réalisez que vous avez oublié une injection, contactez votre médecin qui pourra vous administrer votre prochaine injection.

Pour les femmes uniquement : si vous oubliez une injection de ZEULIDE 3,75 mg, une hémorragie de privation ou une ovulation peut se produire et nécessiter une contraception. Si vous pensez être enceinte, vous devez cesser d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg et contacter immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Le traitement médical implique l’administration de ZEULIDE 3,75 mg à long terme, une aggravation des symptômes liés à la maladie peut se produire suite à l'interruption du traitement. Par conséquent, vous ne devez pas interrompre le traitement prématurément sans l’accord de votre médecin.

Si vous recevez ZEULIDE 3,75 mg pour traiter un cancer du sein, vous ne devez pas arrêter de le prendre pendant votre traitement par l’inhibiteur de l’aromatase ou par le tamoxifène. S’il est prévu que vous arrêtiez votre traitement par ZEULIDE 3,75 mg, votre traitement par l’inhibiteur de l’aromatase doit également être arrêté dans le mois qui suit votre dernière injection de ZEULIDE 3,75 mg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Bouffée de chaleur

Insomnie

Mal de tête

Fréquent

Acné

Appétit augmenté

Articulation douloureuse

Asthénie

Atrophie

Cancer du sein

Changements d'humeur

Douleur abdominale

Faiblesse musculaire

Fièvre

Fluctuations

Humeur basse

Hyperhidrose

Hémorragie du vagin

Impuissance

Mal au coeur

Mal de dos

Oedème périphérique

Paresthésie

Perte d'énergie

Poids

Réaction au site d'injection

Réaction indésirable

Sensation vertigineuse

Sensibilité mammaire

Sueur froide

Sécheresse vulvovaginale

Transpiration nocturne

Vomi

Écoulement vaginal

Peu fréquent

Anorexie mentale et boulimie

Bilirubine

Bleu

Diarrhée

Douleur

Douleur au site d'injection

Démangeaisons

Dépression

Fréquence urinaire

Gêne

Hyperbilirubinémie

Hypercholestérolémie

Hyperlipidémie

Hémorragie

Incontinence d'urine

Injection

Irritable

Lipides anormaux

Lésion

Mal musculaire

Oedème

Palpitations

Peau rouge

Rétention urine

Sensation de chaud

Somnolence

Spasmes

Trouble du sommeil

Troubles de l'appétit

Tête qui tourne

Urticaire

Énervement

Rare

Allergie

Amnésie

Anémie

Congestion pulmonaire SAI

Convulsions

Diabète

Désir sexuel diminué

Embolie pulmonaire

Fractures de la colonne vertébrale

Frissons

Glucose anormal

Hypertension

Hypertension intracrânienne bénigne

Infarctus

Jaunisse

Leucopénie

Maladie des poumons

Masse

Méningite

PA basse

Paralysie

Respiration difficile

Réaction anaphylactique

Sensibilité au toucher

Sifflements

Thrombopénie

Troubles de la fonction hépatique

Yeux troubles

Éruption cutanée

Très rare

Adénome

Apoplexie hypophysaire

Nerveux/nerveuse

Fréquence indéterminée

Syndrome du QT long

Fréquence non détectée

Accident ischémique transitoire

Accident vasculaire cérébral

Affections oculaires NCA

Affections respiratoires NCA

Arrêt du traitement

Cancer de la prostate

Crise cardiaque

Endométriose

Fibrome utérin

Hémorragie de privation

Induration

Radiographie

Sous-dosage

Thrombose veineuse profonde

Trouble cardiovasculaire

Trouble de l'oreille

Trouble de la peau