VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

À quoi sert ce médicament ?

VAXIGRIP est un vaccin.

Ce vaccin, qui vous est administré ou administré à votre enfant à partir de l’âge de 6 mois, vous aide à vous protéger ou à protéger votre enfant de la grippe.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin VAXIGRIP, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de la grossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi à protéger son (ses) enfant(s), à partir de la naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère à l'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques 2 et 3).

Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.

VAXIGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

VAXIGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.

Que contient ce médicament ?

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche a/hong kong/2671/2019 (h3n2) - souche analogue (a/hong kong/2671/2019, ivr-208)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.52€

Comment le prendre ?

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants à partir de l'âge de 36 mois reçoivent une dose de 0,5 mL.

Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 mL.

Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 mL peut être administrée.

Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Si vous êtes enceinte, la dose de 0,5 mL qui vous est administrée au cours de votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’à près de 6 mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.

Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Réactions allergiques

Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques sévères :

· pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc)

· un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)

Consultez un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques pouvant affecter :

· la peau, telles que : démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur, zones de démangeaisons, de peau rouge, enflée et craquelée (dermatite atopique), rougeur et chaleur au niveau du visage

· les yeux, telles que : excès de sang dans le blanc de l’oeil (hyperhémie oculaire), rougeur et irritation de l’œil (conjonctivite allergique)

· la gorge et le nez, telles que : irritation de la gorge, mal de gorge, irritation allergique à l’intérieur du nez, nez qui coule, éternuements, nez, sinus et gorge encombrés

· la bouche, telles que : engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie orale), éruption (éruption buccale)

Ces réactions allergiques ont été rapportées comme peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) à rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Autres effets indésirables rapportés

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Maux de tête

· Douleurs musculaires

· Malaise (1)

· Douleur au site d’injection

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Frissons, fièvre (1)

· Réactions au site d’injection : rougeur, durcissement, gonflement

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (1)

· Faiblesse inhabituelle (1), fatigue, somnolence (2), sensation vertigineuse (2), augmentation de la transpiration (1)

· Douleurs articulaires (1)

· Nausées, diarrhées

· Réactions au site d’injection : bleu, démangeaisons, chaleur (1), inconfort

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) (3)

· Vomissements, diminution de l’appétit, douleurs abdominales (3)

· Signes d’une maladie ressemblant à la grippe (3)

(1) Moins fréquent chez les personnes âgées (2) Moins fréquent chez les adultes

(3) Chez les adultes (4) Chez les personnes âgées

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Maux de tête

· Douleurs musculaires

· Malaise, frissons (6)

· Réactions au site d’injection : douleur, rougeur, gonflement, durcissement (5)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Fièvre, frissons (5)

· Réactions au site d’injection : bleu (5), durcissement (6)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (5), faiblesse inhabituelle (6), fatigue, sensation vertigineuse (6), pleurs (5)

· Diarrhées (5), douleurs abdominales (5)

· Réactions au site d’injection : bleu (6), démangeaisons, chaleur (6), inconfort (6)

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

· Maux de tête (7), pleurs inhabituels (8), irritabilité (8), somnolence (8)

· Douleurs musculaires (7)

· Fièvre, perte de l’appétit (8)

· Réactions au site d’injection : sensibilité, rougeur, durcissement, bleu, gonflement

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

· Vomissements (8), diarrhées

(5) Chez les 3-8 ans (6) Chez les 9-17 ans (7) Chez les 24-35 mois (8) Chez les 6-23 mois

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans la population générale sauf dans la population pour laquelle l’effet indésirable est listé ci-dessus :

· Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie)

· Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (9)

· Convulsions

· Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite (9) et syndrome de Guillain-Barré (9))

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires

(9) Non rapporté chez les enfants de 6 à 35 mois

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination, ont disparu dans les 3 jours sans traitement. L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescenceVaccineDiarrhéeFièvreMal de têteIrritableNerveux/nerveuseVomiFrissonsOedème au site d'injectionDouleur au site d'injectionSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherPleursSomnolenceHémorragie au site d'injectionInduration au site d'injectionRougeur au site d'injectionRéaction localeInjectionPersonne âgée