BINOCRIT 1000 ui/0,5 ml, solution injectable en seringue pre-remplie

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Binocrit est l’époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l’hémoglobine (une

substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.

Binocrit est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :

• chez les enfants sous hémodialyse,

• chez les adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale,

• chez les adultes atteints d’anémie sévère non encore dialysés.

Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne

produisent pas suffisamment d’érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges). Binocrit est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu’elle produise plus de globules rouges.

Binocrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes sous chimiothérapiepour des tumeurs

solides , des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui

pourraient avoir besoin de transfusions sanguines. Binocrit peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.

Binocrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui donnent de leur sang avant

une intervention chirurgicale , afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après

l’opération. Binocrit stimulant la production des globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.

Binocrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédiquemajeure

(opérations de remplacement de la hanche ou du genou, par exemple), afin de réduire les besoins éventuels en transfusions sanguines.

Binocrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes

myélodysplasiques). Binocrit peut réduire les besoins en transfusions sanguines.

Que contient ce médicament ?

époétine alfa

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 34.87€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin a effectué des analyses de sanget a jugé que vous aviez besoin de Binocrit.

Binocrit peut être administré en injection :

• soitdans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),

• soitsous la peau (voie sous-cutanée).

Votre médecin décidera de la façon dont Binocrit vous sera injecté. Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Certaines personnes,

selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Binocrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.

Binocrit ne doit pas être utilisé :

• après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur,

• si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu’il pourrait avoir été, accidentellement congelé, ou,

• si le réfrigérateur a subi une panne.

La dose de Binocrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes. La cause de

votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle

pendant votre traitement par Binocrit.

Personnes atteintes d’une maladie des reins

• Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une

concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès. Chez les enfants, la concentration en hémoglobine doit être maintenue entre 9,5 et 11 g/dL.

• La dose usuelle initialede Binocrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités

internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine. Chez les patients sous dialyse péritonéale, Binocrit peut être administré deux fois par semaine.

• Chez les adultes et les enfants, Binocrit est administré soit en injection intraveineuse (dans une

veine), soit dans un tube inséré dans une veine. Si cet accès (la veine ou le cathéter) n’est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d’administrer Binocrit par injection

sous-cutanée (sous la peau). Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.

• Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier

comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines. Toute élévation de la

concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL sur une période de quatre semaines doit être évitée.

• Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement. Votre dose de Binocrit et la fréquence d’administration pourront être à nouveau ajustées afin de

maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.

• Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Binocrit, votre médecin vérifiera votre dose de Binocrit et vous indiquera si vous devez la modifier.

• Si vos doses de Binocrit sont plus espacées (plus d’une semaine entre chaque dose), il est possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat,

auquel cas il pourra être nécessaire d’augmenter la dose de Binocrit ou la fréquence d’administration.

• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit afin d’en augmenter l’efficacité.

• Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Binocrit, il pourra être nécessaire d’ajuster le rythme de vos dialyses. Votre médecin déterminera si ceci est nécessaire.

Adultes traités par chimiothérapie

• Votre médecin pourra débuter le traitement par Binocrit si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.

• Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

• La dose initiale estsoit de 150 UI par kilogramme de masse corporelle trois fois par semaine, soitde 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.

• Binocrit est administré par injection sous la peau.

• Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.

• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit afin d’en augmenter l’efficacité.

• Habituellement, votre traitement par Binocrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Adultes donnant leur propre sang

• La dose usuelleest de 600 UI par kilogramme de masse corporelle deux fois par semaine.

• Binocrit est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.

• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes devant bénéficier d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure

• La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.

• Binocrit est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l’intervention chirurgicale et le jour de l’opération.

• Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez

une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l’opération, le jour de l’opération et pendant les quatre jours suivants.

• Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l’opération, le traitement sera interrompu.

• Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Binocrit afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes atteints d’un syndrome myélodysplasique

• Votre médecin pourra débuter le traitement par Binocrit si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins. L'objectif du traitement est de maintenir votre concentration en

hémoglobine entre 10 et 12 g/dL, car une concentration en hémoglobine plus élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

• Binocrit est administré par injection sous la peau.

• La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.

• Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.

Instructions concernant l'auto-administration de Binocrit

Au début du traitement, Binocrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e)

infirmier/ère. Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Binocrit sous la peau ( par voie sous-cutanée ).

•

Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation appropriée de la part de votre médecin ou infirmier/ère.

•

Veillez à toujours utiliser Binocrit en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.

•

Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou infirmier/ère.

•

N’utilisez Binocrit que si le médicament a été correctement conservé – voir rubrique 5, Comment conserver Binocrit .

• Avant utilisation, laissez la seringue de Binocrit sortie jusqu’à ce qu’elle atteigne la

température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes. Utilisez la seringue dans les 3 jours après l’avoir sortie du réfrigérateur.

Ne prélevez qu’une seule dose de Binocrit dans chaque seringue.

Si Binocrit est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d’un millilitre (1 mL) à chaque injection. Binocrit doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d’autres liquides injectables.

Ne secouez pas les seringues de Binocrit.

S’il est secoué vigoureusement et de façon prolongée, le produit risque d’être détérioré. Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l’utilisez pas.

Les instructions concernant l’auto-administration de Binocrit se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Binocrit que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu plus de Binocrit que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre

médecin ou infirmier/ère. Il est peu probable que le surdosage de Binocrit provoque des effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser Binocrit

Effectuez l’injection suivante dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes à moins d’un jour de votre

prochaine injection, ne faites pas l’injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal. Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés dans cette liste,

prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables très fréquents

Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10.

• Diarrhée .

• Envie de vomir .

• Vomissements .

• Fièvre .

• Une congestion des voies respiratoires , telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d’une maladie des reins qui n’étaient pas encore sous dialyse.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10.

• Augmentation de la pression artérielle . Lesmaux de tête , en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives

peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle. Ceci nécessite un traitement urgent. L’augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un

traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l’hypertension).

• Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence. Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sontune douleur

dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu’un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.

• Toux.

• Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.

• Douleur osseuse ou musculaire.

• Symptômes pseudo-grippaux , tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges. Ces effets peuvent être plus

fréquents en début de traitement. Si vous ressentez ces symptômes pendant l’injection dans votre veine, une administration plus lente de l’injection pourra aider à les éviter par la suite.

• Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d’injection.

• Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

• Douleur dans le bras ou la jambe.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100.

• Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).

• Crises convulsives.

• Congestion du nez ou des voies respiratoires.

• Réaction allergique.

• Éruption urticarienne.

Effets indésirables rares

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000.

• Symptômes d’érythroblastopénie .

« L’érythroblastopénie » signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges en quantité suffisante. L’érythroblastopénie provoque uneanémie soudaine et sévère .

Les symptômes sont :

• une fatigue inhabituelle,

• des étourdissements,

• un essoufflement. De très rares cas d’érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints

d’une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l’époétine alfa et par d’autres produits stimulant la production des globules rouges.

• Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).

Liste des effets indésirables possibles :

AnévrismeArticulation douloureuseInfarctus cérébralAccident ischémique transitoireTouxDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreMal de têteHypertensionCrise cardiaqueCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleAccident vasculaire cérébralThromboseVomiFrissonsOedème périphériqueThrombose veineuse profondeRéaction au site d'injectionDouleur osseuseThrombose artérielleIssues fatalesMal musculaireSyndrome grippalThrombose du shuntHémorragie cérébraleDialyse