BOSENTAN ARROW 62,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de BOSENTAN ARROW contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN ARROW entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN ARROW est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN ARROW dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN ARROW est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : la « classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. La « classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN ARROW est indiqué peut être :

o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d'autres organes) ;

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Le traitement par BOSENTAN ARROW doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

BOSENTAN ARROW 62,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BOSENTAN ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.Dose recommandée

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN ARROW sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10,

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN ARROW (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

· nausées,

· vomissements,

· fièvre,

· douleurs au niveau de l’estomac,

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),

· urine de couleur foncée,

· démangeaisons de la peau,

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement),

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :

· maux de tête,

· œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau,

· réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau, démangeaisons et éruption cutanée,

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l’œsophage),

· diarrhée,

· syncope (évanouissement),

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers),

· pression sanguine basse,

· congestion nasale.

Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang),

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang),

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angiœdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge),

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par BOSENTAN ARROW sont les mêmes que ceux des adultes.

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteTroubles hématologiquesAllergieHypertension pulmonaireRhinopharyngiteDémangeaisonsTrouble respiratoireTrouble de la peauPeau rougeVomiTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobineAffections vasomotrices de la peauOedème généraliséInfectionPelliculesHypertension artérielle pulmonaireHypertension pulmonaire du nouveau-néInfection des voies aériennes supérieuresHémoglobinémieDouleur abdominaleAnémieBronchiteInflammation cutanée