CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques. CASPOFUNGINE REDDY PHARMA est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte :

· CASPOFUNGINE REDDY PHARMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient aucun excipient à effet notoire.

Que contient ce médicament ?

caspofungine

Comment le prendre ?

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de CASPOFUNGINE REDDY PHARMA qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· Maux de tête

· Inflammation de la veine

· Souffle court

· Diarrhée, nausées ou vomissements

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives

· Douleurs articulaires

· Frissons, fièvre

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps

· Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire

· Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents.

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Battements rapides du cœur

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue

· Douleur au niveau du cathéter

· Frissons

Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament :

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· Troubles hépatiques

· Gonflements des chevilles, des mains ou des pieds

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liste des effets indésirables possibles :

FièvreDiarrhéeRespiration difficileÉruption cutanéeMal de têteHypomagnésémieHyperhidroseSyndrome de carence en potassiumPA basseGlobules blancsMal au coeurArticulation douloureusePhlébite au site d'injectionBilirubine conjuguéeHématocrite basDouleurPhlébiteDémangeaisonsAccélération cardiaqueEnzyme hépatique augmentéeHémoglobinePerfusionAffections vasomotrices de la peauRéaction localePeau rougeVomiFrissonsSensation de brûlureASAT