RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antipsychotiques - code ATC : N05AX08

RISPERIDONE EG appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

RISPERIDONE EG est utilisé dans les cas suivants :

· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

· L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».

· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.

· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

Que contient ce médicament ?

rispéridone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 4.72€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira quelle quantité de médicament prendre et pour combien de temps. Cela dépendra de votre état et cela varie en fonction des personnes. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la rubrique « Posologie » ci-dessous.

Posologie

Dans le traitement de la schizophrénie

Dans le traitement des accès maniaques

Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer.

Adultes (sujets âgés inclus)

· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

· La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent

La durée du traitement des patients atteints d'un trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE EG contre un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux. L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d'administration

· Ne sortir un comprimé de la plaquette qu'au moment de prendre le médicament.

· Ouvrir une plaquette pour voir le comprimé.

· Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette car il pourrait se casser.

· Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches.

· Placer immédiatement le comprimé sur la langue.

· Le comprimé commencera à se désintégrer en quelques secondes.

· Il peut ensuite être avalé avec ou sans eau.

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

· Consultez immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.

· En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si :

· Vous présentez des caillots sanguins veineux, en particulier au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur, et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, et provoquer une douleur thoracique et des difficultés pour respirer. Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, demandez immédiatement un avis médical.

· Si vous souffrez de démence et si vous remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.

· Si vous avez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

· Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

· Vous présentez des mouvements involontaires rythmiques de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE EG peut être nécessaire ;

· Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de la pression artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Difficultés pour s’endormir ou rester endormi.

· Parkinsonisme. C’est un état pouvant inclure des mouvements lents ou anormaux, une sensation de raideur des muscles (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement "gelé", puis redémarrant ensuite. D’autres signes du parkinsonisme incluent une démarche lente et traînante, un tremblement de repos, une augmentation de la salive et/ou de la bave et une perte d’expression du visage.

· Sensation d’être endormi ou moins alerte.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Pneumonie, infection pulmonaire (bronchite), symptômes du rhume ordinaire, infection des sinus, infection des voies urinaires, infection des oreilles, sensation d’avoir la grippe.

· Niveaux augmentés d’une hormone appelée « prolactine », retrouvés lors d’un test sanguin (pouvant causer ou non des symptômes). Les symptômes d’un niveau de prolactine élevé surviennent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou un autre dysfonctionnement sexuel. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne au niveau des seins, des écoulements de lait au niveau des seins, des menstruations manquantes, ou d’autres problèmes de cycle menstruel ou de fertilité.

· Prise de poids, augmentation de l’appétit, diminution de l’appétit.

· Troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.

· Dystonie : il s’agit d’un état impliquant des contractions involontaires lentes ou soutenues des muscles. Alors que n’importe quelle partie du corps peut être touchée (ce qui peut entraîner une posture anormale), la dystonie touche souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

· Sensation vertigineuse.

· Dyskinésie : il s’agit d’un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou contorsions, ou des spasmes

· Tremblements (secousses).

· Vision floue, infection oculaire ou « œil rose ».

· Rythme cardiaque rapide, pression artérielle élevée, essoufflement.

· Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.

· Douleur ou gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, indigestion, bouche sèche, mal de dents.

· Eruption, rougeur cutanée.

· Spasmes musculaires, douleurs musculaires ou osseuses, douleurs dorsales, douleurs articulaires.

· Incontinence urinaire (émission involontaire de l’urine).

· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, fatigue (épuisement), douleur.

· Chute.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.

· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

· Réaction allergique.

· Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau.

· Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel.

· Augmentation du cholestérol dans votre sang.

· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

· Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE EG peut être nécessaire.

· Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).

· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

· Convulsions (crises), évanouissement.

· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau.

· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

· Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE EG peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur.

· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, troubles de la voix, troubles des voies respiratoires.

· Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence.

· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées.

· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire.

· Posture anormale, raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.

· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme).

· Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

· Frissons, augmentation de la température corporelle.

· Changement dans votre façon de marcher.

· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, inconfort.

· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyl transférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.

· Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1 000)

· Infection.

· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

· Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse).

· Incapacité à atteindre l’orgasme.

· Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre et raideur musculaire sévère).

· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

· Coma dû à un diabète non contrôlé.

· Secousses de la tête.

· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE EG. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

· Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.

· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.

· Battement cardiaque irrégulier.

· Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

· Pellicules.

· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

· Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

· Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical).

· Durcissement de la peau.

· Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et des jambes.

· Symptôme de sevrage médicamenteux.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10 000)

· Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.

· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

RISPERIDONE INJECTABLE LP

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une injection à libération prolongée. Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée mais que vous présentez l’un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :

· Infection intestinale.

· Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau.

· Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes.

· Dépression.

· Convulsion.

· Clignement de l'œil.

· Sensation de tourner ou de tanguer.

· Battements lents du cœur, hypertension artérielle.

· Mal de dent, spasme de la langue.

· Douleur au niveau du muscle fessier, douleur généralisée.

· Perte de poids.

· Chutes.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE EG : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DépressionDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergiePneumonieInfection des sinusTrouble du sommeilSpasmesAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationHypertensionMal au coeurGain pondéral anormalInsomnieSomnolenceBouche sècheAgitationChuteGêne abdominaleSédationIndigestionÉruption cutanéeFièvreMal de têteDouleur abdominaleAngoisseBronchiteConjonctiviteTouxCongestion nasaleDouleurMal aux dentsInfection des voies aériennes supérieuresInfectionIncontinence d'urineInfection urinaireVomiYeux troublesGrippeParkinsonismeAppétit augmenté