PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé

À quoi sert ce médicament ?

PROGYNOVA 1 mg est un traitement hormonal substitutif (THS). Ce médicament contient un estrogène naturel, le valérate d'estradiol micronisé. PROGYNOVA 1 mg est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois.

PROGYNOVA 1 mg est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). PROGYNOVA 1 mg soulage ces symptômes après la ménopause.

PROGYNOVA 1 mg vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

Que contient ce médicament ?

estradiol (valérate d')

Comment le prendre ?

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas : utilisez PROGYNOVA 1 mg selon la prescription de votre médecin.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescentes

PROGYNOVA 1 mg n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentes.

Personnes âgées

Aucune donnée indiquant qu’un ajustement posologique est nécessaire chez les personnes âgées n’est disponible. Pour les femmes âgées de plus de 65 ans, voir rubrique 2.

Fréquence d’administration

Le traitement peut être utilisé de façon discontinue (cyclique) 20 à 25 jours suivis de 2 à 7 jours sans traitement, ou de façon continue sans arrêt de traitement.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par PROGYNOVA 1 mg, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROGYNOVA 1 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez PROGYNOVA 1 mg. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2, « caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre PROGYNOVA 1 mg.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n'en prennent pas :

· cancer du sein,

· épaississement anormal ou un cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre),

· cancer de l'ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

· modification du poids (augmentation ou diminution),

· maux de tête,

· douleurs abdominales, nausées,

· éruptions sur la peau (rash),

· démangeaisons (prurit),

· saignements anormalement abondants (ménorragie),

· saignements vaginaux irréguliers (« spotting »),

Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 et 10 patients sur 1000)

· inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale),

· réaction allergique (hypersensibilité),

· dépression,

· modifications de l’humeur,

· vertiges,

· troubles visuels,

· caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse),

· palpitations,

· troubles gastriques (dyspepsie),

· urticaire (rougeur de la peau s'accompagnant de démangeaisons),

· éruptions cutanées de type érythème noueux,

· tension et douleur des seins,

· tumeur bénigne du sein,

· tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin),

· formation de kystes au niveau des seins,

Effets indésirables rares (affectant entre 1 et 10 patients sur 10000)

contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces troubles,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides),

· anxiété,

· modifications du désir sexuel (augmentation ou diminution de la libido),

· migraine,

· aggravation d’une épilepsie,

· intolérance aux lentilles de contact,

· augmentation de la pression artérielle,

· ballonnement,

· vomissements,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· acné,

· croissance excessive de la pilosité,

· décoloration de la peau,

· crampes musculaires,

· saignements douloureux (dysménorrhée),

· écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée),

· troubles de type prémenstruel, augmentation du volume des seins,

· écoulement de lait au niveau des mamelons,

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :

· troubles de la vésicule biliaire,

· divers troubles cutanés :

o apparition de taches brunes sur le visage ou sur le cou, connue sous le nom de "masque de grossesse" (chloasma),

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleHyperplasie de l'endomètreÉruption cutanéeMal de têteRègles abondantesMal au coeurDémangeaisonsPerte de poidsHémorragie du vagin