TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Témozolomide Accord est un anticancéreux.

Les gélules de Témozolomide Accord sont utilisées pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales:

- Chez les adultes atteints d’une forme spécifique de tumeur du cerveau nouvellement diagnostiquée (glioblastome multiforme). Temozolomide est tout d’abord utilisé en association

avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

- Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de formes spécifiques

de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s’aggravent après un traitement standard.

Que contient ce médicament ?

témozolomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment ouvrir le sachet

Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l’encoche située à l’angle du sachet.

Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie. Il peut vous

prescrire d’autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.

Prenez la dose de Témozolomide Accord qui vous a été prescrite une fois par jour. Prendre la dose à

jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Evitez

d’inhaler la poudre. Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l’eau.

Tous les patients

Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg). La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage. Selon la dose de témozolomide que

votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.

- Assurez-vous d’avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez

nouveau. Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients recevant du témozolomide en association avec une radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant du témozolomide seul.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

- une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),

- un saignement non contrôlé,

- des convulsions,

- de la fièvre,

- des frissons,

Le traitement par témozolomide peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une

diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans

certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et

décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.

- perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête

- vomissements, nausées, diarrhée, constipation

- rash, perte de cheveux

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

- infections, infections orales, infections des plaies

- réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)

- réaction allergique

- augmentation du sucre dans le sang

- troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester endormi

- troubles de la coordination et de l’équilibre

- difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire

- étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal

- perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux

- surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille

- caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension

- pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus

- douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler

- peau sèche, démangeaisons

- troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires

- articulations douloureuses, douleur dorsale

- miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe

- rétention d’eau, jambes gonflées

- élévation des enzymes du foie

- perte de poids, prise de poids

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

- infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale

- infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées

- infections par le virus de l’hépatite B réactivées

- cancers secondaires incluant une leucémie

- diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)

- taches rouges sous la peau

- diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang

- troubles de l’humeur, hallucinations

- paralysie partielle, modification de votre odorat

- baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne

- palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur

- estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche

- hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase, augmentation de la bilirubine

- cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec

sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des mains et la plante des pieds)

- sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur de la peau

- difficulté à uriner

- saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur mammaire, impuissance sexuelle

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de