EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/40 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10BA02

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

Les substances actives d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG sont l’ézétimibe et la simvastatine.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par le régime seul. Vous devez continuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous prenez ce médicament.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est utilisé en complément d’un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :

· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.

· une maladie cardiaque, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG ne contribue pas à vous faire perdre du poids.

Que contient ce médicament ?

simvastatine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 43.77€

Comment le prendre ?

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement actuel tout en tenant compte de votre bilan de risque personnel.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG.

· Vous devez le poursuivre pendant toute la durée du traitement avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG.

Adultes : la dose est de 1 comprimé une fois par jour par voie orale.

Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la dose est de 1 comprimé une fois par jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).

Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandée que chez les patients présentant des taux très élevés de cholestérol associés à un risque élevé de problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles posologies.

Si la dose optimale ne peut être atteinte à l’aide d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG, votre médecin pourra vous prescrire d’autres comprimés contenant l’association ézétimibe/simvastatine.

Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG vous est prescrit en association avec d’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG soit 2 heures avant, soit 4 heures après chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/40 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/40 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialement prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/40 mg, comprimé:

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique 2).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu‘à 1 personne sur 10) :

· douleurs musculaires,

· élévation de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels ; élévations de l'acide urique dans le sang ; élévations du temps de coagulation ; protéine dans les urines ; perte de poids,

· étourdissements ; maux de têtes ; sensations de fourmillement,

· douleurs abdominales ; indigestion ; flatulence ; nausées ; vomissements ; ballonement abdominal ; diarrhée ; sécheresse buccale ; brûlures d'estomac,

· éruption cutanée ; démangeaisons ; urticaire,

· douleur articulaire ; douleur musculaire ; sensibilité musculaire ; faiblesse ou crampes ; douleur du cou ; douleurs dans les bras ou les jambes ; douleur du dos,

· fatigue ou faiblesse inhabituelle ; sensation de fatigue ; douleur à la poitrine ; gonflement particulièrement des mains et des pieds,

· sommeil agité ; trouble du sommeil.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit l’association ézétimibe/simvastatine, soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

· taux bas des globules rouges (anémie) ; diminution du nombre de cellules sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie),

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ; mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion,

· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· constipation,

· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères,

· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),

· perte de cheveux ; éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en cocarde" (érythème polymorphe),

· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes : hypersensibilité (réactions allergiques incluant gonflement du visage, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer et nécessiter un traitement immédiat (angio-œdème)), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituel, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les globules blancs), très rarement réactions allergiques graves qui peuvent entrainer des difficultés respiratoires ou étourdissements (anaphylaxie).

· douleur musculaire, sensibilité, faiblesse ou crampes ; atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon,

· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· diminution de l'appétit,

· bouffées de chaleur ; hypertension artérielle,

· douleur,

· dysfonctionnement érectile,

· dépression,

· altération de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels,

· Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer)*,

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil dont cauchemars,

· problèmes sexuels,

· diabète. Surtout si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en surcharge pondérale ou si vous êtes hypertendu. Votre médecin vous surveillera pendant la durée de votre traitement.

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG (fréquence indéterminée)

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. Ceci car, les problèmes musculaires peuvent être graves dans certains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble musculaireASATMal musculaire