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information medicament

ZALVISO 15 microgrammes, comprimé sublingual

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Zalviso est le sufentanil qui appartient à un groupe de médicaments antidouleur puissants appelés opioïdes.

Zalviso est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes venant de subir une intervention chirurgicale.

Que contient ce médicament ?

sufentanil

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Les comprimés sublinguaux sont pris au moyen du dispositif d’administration Zalviso qui est un système ne délivrant qu’une seule dose sur demande.

Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le

dispositif d’administration Zalviso. Vous serez alors en mesure de prendre un comprimé pour soulager votre douleur en cas de besoin. Suivez attentivement les instructions. Adressez-vous à votre médecin

ou votre infirmier si vous n’avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d’administration.

Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.

Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.

Zalviso est placé sous la langue au moyen du dispositif d’administration de Zalviso. Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.

Les comprimés fondent sous votre langue et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou avalés. Vous ne

devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.

Zalviso ne doit être pris que dans un milieu hospitalier. Il n’est prescrit que par des médecins ayant l’expérience des médicaments antalgiques puissants comme Zalviso et connaissant les effets que le

médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessus).

N’utilisez pas le dispositif d'administration si l’un des composants est visiblement endommagé.

Après votre traitement, le personnel médical récupèrera le dispositif d’administration Zalviso et

éliminera les comprimés non utilisés selon les réglementations applicables. Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l’ouvrir.

Si vous avez pris plus de Zalviso que vous n’auriez dû

Le dispositif d’administration vous fera patienter 20 minutes entre les prises pour vous empêcher de prendre plus de Zalviso que vous ne devriez. Cependant, des symptômes de surdosage peuvent se

manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu’une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une

rigidité musculaire. Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu’une respiration

lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu’à un arrêt de la respiration ou l’incapacité à respirer.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.

Effets indésirables très fréquents

(peut affecter plus d’un patient sur 10) : nausée, vomissement, fièvre.

Effets indésirables fréquents

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : confusion, étourdissement, mal de tête, somnolence, accélération de la fréquence cardiaque, élévation

de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, constipation, indigestion, démangeaisons cutanées, crampes musculaires involontaires, secousses musculaires, difficulté à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : réactions allergiques,

manque d’intérêt ou d’émotions, nervosité, somnolence, sensation anormale de la peau, problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, exagération des réflexes, troubles

visuels, ralentissement de la fréquence cardiaque, bouche sèche, sudation excessive, éruption cutanée, peau sèche, frissons, faiblesse.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques

sévères (choc anaphylactique), convulsion (crises convulsives), coma, rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau, syndrome de sevrage.

Déclaration des effets indésirables

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V.

Liste des effets indésirables possibles :

ApnéeAsthénieAtaxieComaConfusConstipationDépressionIndigestionDystonieÉruption cutanéeFièvreMal de têteHyperhidroseAllergiePA basseMyosisMal au coeurNerveux/nerveuseParesthésieDémangeaisonsConvulsionsTrouble de la peauSpasmesPeau rougeVomiBouche sècheRétention urineFrissonsIndifférenceRéflexes augmentésPeau sècheRespiration arrêtéeSecousse musculaireSédationFréquence cardiaque bassePA élevéeAffections oculaires NCATroubles visuels NCASomnolenceChoc allergique