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information medicament

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que THALIDOMIDE ACCORD ?

THALIDOMIDE ACCORD contient une substance active appelée thalidomide. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

Dans quel cas THALIDOMIDE ACCORD est-il utilisé ?

THALIDOMIDE ACCORD est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.

Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment et qui n’ont pas reçu préalablement d’autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose, qui peut être très difficile à supporter pour l’organisme.

Qu’est-ce que le myélome multiple ?

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Que contient ce médicament ?

thalidomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre ?

La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans. Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose. Il vous indiquera comment et combien de temps prendre THALIDOMIDE ACCORD (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD ? »).

THALIDOMIDE ACCORD est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.

Comment et quand prendre ce médicament ?

    · N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de THALIDOMIDE ACCORD ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

    · Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

    · Ce médicament est à prendre par voie orale.

    · Vous devez avaler les gélules de THALIDOMIDE ACCORD entières, avec un grand verre d’eau.

    · Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.

    Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD au moment habituel et

    · que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Arrêtez de prendre THALIDOMIDE ACCORD et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

    · Réactions cutanées extrêmement intenses et graves. Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d’éruptions cutanées, avec ou sans vésicules. Les symptômes suivants peuvent apparaître : irritation de la peau, aphtes buccaux ou gonflement de la bouche, de la gorge, des yeux, du nez et de la zone autour des organes génitaux, oedème, fièvre et syndrome pseudo-grippal. Ces symptômes peuvent être des signes de réactions cutanées rares et graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome DRESS.

    · Réactions allergiques telles qu’éruption localisée ou généralisée avec démangeaisons, angio-oedème et réaction anaphylactique (des formes graves de réaction allergique qui peuvent se manifester sous forme d’urticaire, d’éruptions cutanées, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, de difficulté à respirer ou de démangeaisons).

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

    · Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.

    · Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent. Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant. Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement. Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt. Il peut également parfois se produire après l’arrêt du traitement. Il peut ne pas disparaître ou s’estomper lentement.

    · Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.

    · Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

    · Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.

    · Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

    · Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, les mâchoires, le dos ou l’estomac, transpiration et essoufflement, nausées ou vomissements.

    · Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d’infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).

    · Troubles de la vision ou des difficultés d’élocution, qui sont temporaires.

    · Cela peut être des symptômes d’accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d’un caillot dans une artère du cerveau).

    · Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d’infection.

    Les autres effets indésirables incluent :

    Il est important de noter qu’un faible nombre de patients atteints d’un myélome multiple peuvent développer d’autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu’il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par THALIDOMIDE ACCORD. Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit THALIDOMIDE ACCORD.

    Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

    · Constipation.

    · Sensation de vertige.

    · Somnolence et fatigue.

    · Frissons (tremblements).

    · Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).

    · Gonflement des mains et des pieds.

    Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

    · Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.

    · Érythème, sécheresse de la peau.

    · Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) accompagné de fièvre et d’infection.

    · Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie).

    · Sensation de faiblesse, d’évanouissement ou troubles de la marche, manque d’énergie ou de force, hypotension.

    · Fièvre et malaise général.

    · Convulsions.

    · Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.

    · Vision trouble.

    · Pneumonie, maladie pulmonaire.

    · Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.

    · Dépression, confusion, changements d’humeur, anxiété.

    · Diminution de l’audition ou surdité.

    Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

    · Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons (bronchite).

    · Inflammation des cellules de la paroi de l’estomac.

    · Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.

    · Occlusion intestinale.

    · Baisse de la pression artérielle en se levant (Hypotension orthostatique), pouvant entraîner des évanouissements.

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · Insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).

    · Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.

    · Infection grave du sang (septicémie) accompagnée de fièvre, de frissons et de forts tremblements et qui peut être compliquée d’une hypotension et d’une confusion (choc septique).

    · Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin, des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.

    · Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.

    · Saignement dans l’estomac ou les intestins (hémorragie digestive).

    · Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).

    · Douleur dans le haut de l’abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d’un pouls rapide – ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).

    · Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui irriguent les poumons, ce qui peut entraîner un essoufflement, une fatigue, des vertiges, une douleur dans la poitrine, un rythme cardiaque accéléré ou un gonflement des jambes ou des chevilles (hypertension artérielle pulmonaire).

    · Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption douloureuse sous forme de vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).

    · Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).

    Liste des effets indésirables possibles :

    Leucémie granuleuse aiguëBronchopneumopathieAnémieAsthénieConfusConstipationKystePas d'auditionDépressionSensation vertigineuseRespiration difficileTrouble de l'oreilleÉruption cutanéeFièvreInsuffisance cardiaqueLeucopénieMaladie des poumonsLymphocytopénieNerveux/nerveuseNeutropéniePancytopénieParesthésiePneumoniePolypesEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleConvulsionsTrouble de la peauThrombopénieTremblementTête qui tourneVomiBouche sècheOedème périphériqueTumeur bénigneThrombose veineuse profondePeau sècheSe sent très malDysesthésieFréquence cardiaque basseManque de coordinationÉruption cutanée toxiqueNeutropénie fébrileAffections respiratoires NCAInfestationArrêt du traitementSomnolenceLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI