REBIF 44 microgrammes/0,5 ml, solution injectable en cartouche

À quoi sert ce médicament ?

Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons. Ce sont des substances naturelles

qui transmettent des messages d’une cellule à l’autre. Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire. Par des mécanismes qui ne sont pas

entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.

Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l’interféron bêta naturel produit par le corps humain.

Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques. Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap. Son utilisation a

également été approuvée chez les patients ayant présenté un seul événement clinique qui est probablement le premier signe d’une sclérose en plaques.

Que contient ce médicament ?

interféron bêta-1a

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 677.85€

Comment le prendre ?

Ce médicament est à usage multidose.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Patients ayant présenté un seul événement clinique

La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine.

Patients atteints de sclérose en plaques

La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine.

Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans)

Aucune étude clinique formelle n’a été réalisée chez les enfants ou les adolescents. Cependant, les données cliniques disponibles suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents

traités par 22 microgrammes de Rebif ou 44 microgrammes de Rebif trois fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.

Utilisation chez les enfants (de moins de 2 ans)

L’utilisation de Rebif n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.

Mode d’administration

• Rebif doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).

• La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d’un professionnel de santé qualifié. Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre

famille, un ami ou un soignant pourrez utiliser les cartouches Rebif avec le dispositif qui a été choisi pour vous administrer le médicament à votre domicile.

• La cartouche doit être utilisée avec le dispositif d’injection électronique RebiSmart.

• Un manuel d’utilisation complet est fourni avec votre dispositif. Veuillez suivre ces instructions attentivement.

• Des instructions succinctes sur la manière d’utiliser les cartouches Rebif sont indiquées ci- dessous.

Avant de commencer :

• Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

• Retirez la cartouche de Rebif de son emballage en enlevant la protection en plastique.

• Mettez la cartouche en place dans le dispositif et réalisez l’injection conformément aux instructions du manuel d’utilisation (mode d'emploi) fourni avec votre dispositif.

Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Rebif

Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter.

Si vous arrêtez d’utiliser Rebif

Les effets de Rebif peuvent ne pas apparaître immédiatement. C’est pourquoi vous ne devez pas

interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d’obtenir le résultat souhaité. Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :

• Réactions allergiques (hypersensibilité) graves . Si, immédiatement après l’administration de

Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le

corps et à une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical. Ces réactions sontrares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000).

• Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évocateurs d’uneatteinte du foie : jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), démangeaisons étendues, perte d’appétit accompagnée de nausées ou vomissements et

d’ecchymoses. Une affection hépatique grave peut être associée à d’autres symptômes tels que difficulté de concentration, somnolence et confusion.

• Ladépressionestfréquente

(peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) chez les patients traités pour une sclérose en plaques. Si vous vous sentezdéprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires , consultez immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

• Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sonttrès fréquents (peuvent

survenir chez plus d’1 personne sur 10). Ces symptômes sont généralement peu importants et plus fréquents au début du traitement ; ils

diminuent au fur et à mesure du traitement. Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament

contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l’injection.

• Desréactionsau site d’injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau sonttrès fréquentes .

La survenue de réactions au site d’injection diminue habituellement avec le temps. Une destruction des tissus cutanés (nécrose), un abcès ou une masse au site d’injection sont

peu fréquents

(peuvent survenir chez d’1 personne sur 100). Afin de minimiser le risque de réactions au site d’injection, reportez-vous aux recommandations

de la rubrique « Avertissements et précautions ». Le site d’injection peut quelquefois s’infecter ( peu fréquent ) ; la peau présente un gonflement,

une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse. Si vous constatez l’un de ces symptômes, demandez conseil à votre médecin.

• Certainsrésultats de laboratoirepeuvent être modifiés. Ces changements ne sont généralement

pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et peu importants et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.

Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer, soit individuellement ( très fréquent ) soit tous en même temps ( rare ). Les éventuels symptômes qui

en résultent sont la fatigue, une moindre résistance aux infections, des ecchymoses ou un saignement inexpliqué. Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés ( très fréquent ). Des cas d’inflammation du foie ont également été rapportés ( peu fréquent

). Si vous ressentez des symptômes évocateurs d’une atteinte du foie, tels qu’une perte d’appétit accompagnée par d’autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre

médecin (voir plus haut « Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement … »).

• Destroubles de la fonction thyroïdiennesontpeu fréquents . La glande thyroïde peut présenter un fonctionnement excessif ou insuffisant. Ces modifications de l’activité thyroïdienne ne sont

presque jamais perçues comme symptômes par le patient. Cependant, votre médecin peut recommander des examens appropriés.

• Pseudo-poussée de SEP (fréquence indéterminée) : au début du traitement par Rebif, vous pouvez ressentir des symptômes évocateurs d’une poussée de sclérose en plaques. Par exemple,

vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements. Dans certains cas, de tels symptômes sont associés à de la fièvre ou à des symptômes pseudo-

grippaux tels que décrits plus haut. Si vous constatez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquents (peuvent survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

• Maux de tête

Fréquents (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 10) :

• Insomnie (troubles du sommeil)

• Diarrhée, nausées, vomissements,

• Démangeaisons, rash (éruptions cutanées)

• Douleurs musculaires et articulaires

• Fatigue, fièvre, frissons

• Chute de cheveux

Peu fréquents (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 100) :

• Urticaire

• Convulsions

• Inflammation du foie (hépatite)

• Difficultés respiratoires

• Caillots sanguins (thrombose veineuse profonde)

• Affections de la rétine (partie arrière de l’œil) telles qu’inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d’acuité visuelle)

• Augmentation de la transpiration

Rares (peuvent survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :

• Tentative de suicide

• Réactions cutanées graves - avec parfois des lésions des muqueuses

• Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura

thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême

faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.

• Lupus érythémateux d’origine médicamenteuse : effet secondaire survenant lors d’une utilisation à long terme de Rebif. Les symptômes peuvent être notamment des douleurs

musculaires, des douleurs et un gonflement articulaires, ainsi qu’une éruption cutanée. Vous pouvez également présenter d’autres signes tels que de la fièvre, une perte de poids et de la

fatigue. Les symptômes disparaissent habituellement en l’espace d’une ou deux semaine(s) après l’arrêt du traitement.

• Troubles rénaux, incluant la formation de tissu cicatriciel, susceptibles d’altérer la fonction

rénale. Si vous présentez l’un de ces symptômes ou tous :

- urine mousseuse

- fatigue

Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l’interféron bêta (fréquence indéterminée) :

• Sensations de vertige

• Nervosité

• Perte d’appétit

• Dilatation des vaisseaux sanguins et palpitations

• Perturbations du cycle menstruel.

• Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important

des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. L'hypertension

artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Rebif.

• Inflammation du tissu graisseux sous la peau (panniculite), pouvant donner une sensation de

dureté de la peau au toucher et s’accompagner de l’apparition de masses ou de plaques rouges douloureuses.

Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Enfants et adolescents

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

compartiment congélateur).

Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.

Le dispositif (RebiSmart) contenant une cartouche préremplie de Rebif doit être conservé dans sa boîte de stockage et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour l'usage ambulatoire, vous pouvez sortir Rebif du réfrigérateur et le conserver à une température

ne dépassant pas 25°C durant une période unique de 14 jours maximum. Rebif doit ensuite être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n’est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

AbcèsAnémieArticulation douloureuseAsthénieDépressionDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreMal de têteGlobules blancsLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNeutropénieDémangeaisonsTentative de suicideThrombopénieVomiFrissonsInflammation au site d'injectionRéaction au site d'injectionMasse au site d'injectionÉrosion au site d'injectionDouleur au site d'injectionMal musculaireRash érythémateuxInsomnieTransaminases