MIFEGYNE 600 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFEGYNE peut donc provoquer une interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin).

MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :

1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :

o au plus tard jusqu’au 63ème jour après vos dernières règles,

o en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE.

2) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1er trimestre.

3) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine ou d’ocytocine n’est pas possible).

Que contient ce médicament ?

mifépristone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

1) Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :

Interruption de grossesse jusqu’au 49ème jour après vos dernières règles

Interruption de grossesse entre 50 et 63 jours après vos dernières règles

Posologie chez l’adulte

· 1 comprimé à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de l’équipe médicale.

· Prenez l’analogue de prostaglandine 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est un ovule (géméprost 1 mg).

· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre le comprimé.

Cette méthode implique votre participation active ; vous devez donc savoir que :

· Vous devrez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer l'efficacité du traitement.

· Vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3ème consultation) 14 à 21 jours après la prise de MIFEGYNE afin de vérifier si l'expulsion a été complète et de contrôler votre état de santé.

L’interruption de grossesse se déroulera comme suit :

1) Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.

2) 36 à 48 heures après, l’analogue de prostaglandine sera administré. Vous devez rester au repos environ 3 heures après la prise de l’analogue de prostaglandine.

3) L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de l’analogue de prostaglandine, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise de MIFEGYNE ; le saignement deviendra progressivement moins important.

4) Vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris MIFEGYNE, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.

Contactez immédiatement votre centre prescripteur :

· si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (par exemple si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2 heures),

· si vous souffrez de douleurs abdominales sévères,

· si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez.

Autres points importants à prendre en compte :

· Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu.

Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFEGYNE.

Dans de rares cas, une expulsion peut se produire avant la prise de prostaglandine. Une vérification de l’évacuation complète s’impose et vous devez donc retourner au centre pour cela.

Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.

Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

2) En cas d’interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

· Réaction allergique. Éruptions cutanées, gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant s'accompagner d'urticaire.

· Taches rougeâtres sur le tronc, se présentant comme des macules en forme de cible ou des taches circulaires, souvent avec une vésicule centrale, desquamation de la peau, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (nécrolyse épidermique toxique, fréquence : rare).

· Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée, fréquence : indéterminée).

Autres effets indésirables graves :

· Cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleurs musculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements, ou sensation de faiblesse. Cet effet indésirable peut survenir si vous ne prenez pas le deuxième médicament (comprimé de misoprostol) par voie orale.

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· contractions utérines ou crampes

· diarrhées

· envie de vomir (nausées) ou vomissements

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· saignements abondants

· crampes gastro-intestinales, légères à modérées

· infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· chute de tension artérielle

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· fièvre

· maux de tête

· sensation générale de mal-être ou de fatigue

· symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons)

· urticaire et troubles cutanés pouvant être graves

· rupture utérine après la prise de prostaglandines lors du deuxième ou troisième trimestre de grossesse, notamment chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

EndométriteHémorragie utérine dysfonctionnelleAvortement provoquéInflammation pelvienneDiarrhéeMal au coeurVomiInfection