HERCEPTIN 600 mg, solution injectable en flacon

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d’un cancer du sein dans les cas suivants :

● Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2.

● Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herceptin peut être prescrit en

association avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements

n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique

avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).

Que contient ce médicament ?

trastuzumab

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls

les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin. Herceptin doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.

Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :

● l’un est administré par une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)

● l’autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est administrée, conformément à la prescription. La formulation sous-cutanée à dose fixe de Herceptin

n’est pas destinée à l’administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée.

Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s’il le considère approprié pour vous.

Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple le trastuzumab emtansine ou le trastuzumab deruxtecan).

La dose recommandée est 600 mg. Herceptin est administré en injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines.

Le site d’injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite. Les nouvelles injections

doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l’ancien site d’injection. Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.

Si d’autres médicaments pour administration sous-cutanée sont utilisés pendant le traitement par Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d’autres produits.

Si vous arrêtez d’utiliser Herceptin

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines. Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l’hospitalisation.

Pendant le traitement avec Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements,

difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres,

éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique “Avertissements et précautions”).

Votre médecin ou votre infirmière surveillera l’apparition d’effets secondaires au cours de

l’administration et pendant 30 minutes après la première administration et pendant 15 minutes après les administrations suivantes.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin. Si

vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

● Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt du

traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du

rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

● Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate

et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements

● l’un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes

● l’autre est administré par une injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes.

Dans l’étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée. Il y a eu

également plus de réactions locales au site d’injection et d’augmentations de la pression artérielle. Les autres effets indésirables ont été similaires.

Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

● infections

● diarrhées

● constipation

● aigreurs d’estomac (dyspepsie)

● fatigue

● éruptions cutanées

● douleur thoracique

● douleur abdominale

● douleur articulaire

● faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre

● douleur musculaire

● conjonctivite

● yeux qui pleurent

● saignement de nez

● nez qui coule

● perte de cheveux

● tremblements

● bouffée de chaleur

● vertiges

● problèmes au niveau des ongles

● perte de poids

● perte d’appétit

● difficultés d’endormissement (insomnie)

● altération du goût

● diminution du nombre de plaquettes

● bleus

● engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, qui peuvent occasionnellement s’étendre au reste du membre

● rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge

● douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds

● essouflement

● mal de tête

● toux

● vomissement

●

Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

● surdité

● éruption cutanée avec bosses

● respiration sifflante

● inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

● jaunisse

● réactions allergiques

Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de Herceptin

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles ) :

● coagulation sanguine diminuée ou anormale

● concentrations élevées en potassium

● œdème ou saignement à l’arrière des yeux

● choc

● rythme cardiaque anormal

● détresse respiratoire

● insuffisance respiratoire

● accumulation rapide de liquide dans les poumons

● rétrécissement rapide des voies aériennes

● baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang

● difficulté à respirer en position allongée

● trouble au niveau du foie

● gonflement de la face, des lèvres et de la gorge

● insuffisance au niveau des reins

● baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus

● développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus

● développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous

recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseArthriteSpasme bronchiqueCancerInflammation de la vessieFièvreFlutter cardiaqueGlomérulonéphriteHémorrodesHyperkaliémieJaunisseOedème du larynxLeucopénieMaladie des poumonsInflammation du seinMaladie des ongles non préciséeNerveux/nerveuseÉpanchement pleuralOedème pulmonaireFibrose pulmonairePoumon de chocChoc cardiogéniqueInfection cutanéeThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleOrthopnéePeau sècheIssues fatalesSecousse musculaireInfiltration pulmonaireHypoxieHypoplasie pulmonaireHypoplasie rénalePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieAsthmeMal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationBleuTouxKysteDépressionDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileEcchymosesOedèmeHémorragie nasaleRash maculopapuleuxDétresse respiratoireOedème facialOngles cassésCardiomyopathieRéaction liée à la perfusionInsuffisance respiratoireNez qui coulePerte de poidsRéaction liée à l'administrationDéficit en prothrombineÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHépatiteAllergiePA basseInflammationGrippeTrouble des reinsTonus augmentéRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurPalpitationsParesthésiePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteTremblementPeau rougeInfection urinaireUrticaireVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueTumeur bénigneDouleur osseuseSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherInfection systémiqueSécheresse des yeuxFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieRéaction indésirableVasodilatationBouffée de chaleurAcnéNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceLésionChimiothérapieInfectionTrouble nerveux périphérique SAI