BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. BUSULFAN ACCORD détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.

BUSULFAN ACCORD est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent en traitement avant la greffe.

Chez l’adulte BUSULFAN ACCORD est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.

Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.

Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.

Que contient ce médicament ?

busulfan

Comment le prendre ?

Posologie:

La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.

Chez l’adulte :

BUSULFAN ACCORD en association avec le cyclophosphamide

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquents (affecte plus d’une personne sur 10) :

· Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes. Infections.

· Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.

· Métabolisme : diminution de l’appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.

· Cardiaque : augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.

· Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.

· Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d’estomac, gêne anale, liquide dans l’abdomen.

· Hépatique : augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine hépatique.

· Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.

· Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.

· Rénal : augmentation de l’élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.

· Généraux : fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes, douleur ou inflammation au site d’injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.

· Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.

Fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.

· Métabolisme : diminution du sodium sanguin.

· Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.

· Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.

· Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l’œsophage, paralysie de l’intestin, sang dans les vomissements.

· Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.

· Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.

Peu fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.

· Cardiaque : caillots dans l’artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).

· Respiratoire : diminution de l’oxygène sanguin.

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Dysfonctionnement des glandes sexuelles

· Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).

· Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.

· Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.

· Troubles hépatiques.

· Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.

· Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée.

· 4 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 20°C-25°C

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Liste des effets indésirables possibles :

AsciteCollapsus pulmonaireAuscultationUrée sanguineMiction douloureuseAugmentation de taille du coeurAugmentation de taille du foieHyperventilationHypocalcémieJaunisseOliguriePancytopénieÉpanchement péricardiquePéricarditeGreffeCystite hémorragiqueHypomagnésémieCréatinineGamma GTInflammation muqueuseDéfaillance d'organeModifications de la pigmentation NCAHémorragie alvéolaireObstruction veineuseIléusOedème généraliséDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieAsthmeFibrillation auriculaireMal de dosInfection bactérienneDouleur dans la poitrineConfusConstipationTouxDiarrhéeIndigestionRespiration difficileOedèmeHémorragie nasaleInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeFièvreMal de têteVomissements de sangHématurieHoquetHyperglycémieAllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseTrouble des reinsMaladie des poumonsMycoseMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPharyngiteÉpanchement pleuralDémangeaisonsInsuffisance rénaleRhiniteStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieThrombosePeau rougeTête qui tourneInfection viraleVomiFrissonsHypophosphatémieHémorragie pulmonaireInflammation au site d'injectionMal musculaireDesquamationGain pondéral anormalAnxiété et dépressionFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieVasodilatationNeutropénie fébrilePhosphatase alcaline sanguineBilirubineInsomnieTransaminasesInsuffisance respiratoireGêneInfection