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information medicament

DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

DOZURSO contient un principe actif, l’acide ursodésoxycholique.

L’acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve à l’état naturel dans l’organisme et aide à contrôler la quantité de cholestérol dans le sang.

DOZURSO est utilisé

    · pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire (pour des patients chez qui la chirurgie est contre-indiquée), quand les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudront pas) et ne font pas plus de 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de calcul(s) biliaire(s) ;

    · pour le traitement d’une maladie dans laquelle les canaux biliaires du foie sont endommagés, ce qui provoque une accumulation de la bile. Ceci peut être responsable de lésions du foie. Les lésions du foie peuvent ne pas être trop importantes de sorte qu’il peut fonctionner correctement. Cette maladie est appelée la cholangite biliaire primitive.

    · pour le traitement de la maladie hépatique associée à une affection appelée mucoviscidose chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Que contient ce médicament ?

acide ursodésoxycholique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau ou un autre liquide. Prenez régulièrement les comprimés.

Les doses quotidiennes ci-dessous sont données à titre d’exemple pour expliquer comment vous devez prendre les comprimés.

Utilisation chez des patients atteints de lésions au niveau des tissus du foie altérant l’écoulement de la bile (cholangite biliaire primitive)

Dose recommandée

Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids corporel. Au cours des 3 premiers mois de traitement, vous devrez prendre de 3 à 7 comprimés au moment des repas, en répartissant les doses tout au long de la journée.

Si la fonction hépatique (foie) s’améliore, la dose journalière totale peut être prise en une seule fois, le soir.

Si vous ne présentez aucun problème avec cette posologie (au niveau des résultats des tests sanguins et/ou d’un examen), votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (posologie correspondant au traitement des stades I à III).

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Il pourra être nécessaire de faire des prélèvements sanguins régulièrement pour réaliser des analyses biologiques. DOZURSO peut être administré continuellement en cas de cholangite biliaire primitive.

Utilisation chez les patients avec des calculs biliaires

Dose recommandée

La dose recommandée est d’environ 10 mg d’acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel par jour, pris de la façon suivante :

Durée du traitement

Pour dissoudre les calculs biliaires, une durée de traitement de 6 à 24 mois est généralement nécessaire. La durée de votre traitement dépendra de la taille des calculs biliaires présents au début du traitement. Même si vos symptômes ont disparu, vous devrez poursuivre le traitement. Interrompre le traitement pourrait provoquer une augmentation de la durée totale du traitement. Après la dissolution des calculs biliaires, le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois. Si la taille des calculs biliaires ne diminue pas après 12 mois de traitement, celui-ci devra être arrêté.

Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera l’efficacité de votre traitement. Au cours de chacun de ces examens de suivi, il faudra vérifier qu’une accumulation de calcium responsable du durcissement des calculs biliaires n’est pas survenue depuis le dernier examen. Si c’est le cas, votre médecin arrêtera le traitement.

Si vous pensez que l’effet de DOZURSO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent (6 à 18 ans) pour le traitement de la maladie hépatique associée à la mucoviscidose

Dose recommandée

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg/kg de poids corporel, divisée en 2 à 3 doses. Votre médecin peut souhaiter augmenter la dose à 30 mg par kg de poids corporel par jour, si nécessaire.

Si vous pensez que l’effet de Dozurso est trop fort ou trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’administration de DOZURSO est basée sur le poids corporel et sur la maladie. Si le patient ne peut pas avaler les comprimés ou a un poids corporel inférieur à 47 kg, la disponibilité d’autres formes pharmaceutiques contenant de l’acide ursodésoxycholique (suspension) doit être vérifiée.

Si vous avez pris plus de DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous-même ou toute autre personne avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé

Contactez toujours votre médecin avant de décider d’interrompre le traitement par DOZURSO ou d’arrêter précocement votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir pris DOZURSO.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · selles molles, liquides, ou diarrhée. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée persistante car il peut être nécessaire de diminuer la posologie de votre médicament. En cas de diarrhées, veillez à boire suffisamment de liquides pour remplacer les fluides perdus et maintenir l’équilibre des sels minéraux.

Une diarrhée peut être aussi la conséquence d’un surdosage.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    · au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive : douleurs sévères au niveau de la partie supérieure droite de l’abdomen, aggravation sévère des lésions au niveau du foie – ceci régresse en partie après arrêt du traitement.

    · durcissement des calculs biliaires dû à une accumulation de calcium. Il n’y a pas d’autres symptômes, ce durcissement est trouvé lors des examens.

    · exanthème (urticaire).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

    · vomissements.

    · chez les patients avec une cirrhose, l’exacerbation (augmentation de la gravité) du prurit (démangeaisons) au début du traitement ne peut être totalement écartée ;

    · chez les patients avec une cholangite biliaire primitive de stade IV, il peut y avoir une augmentation de la concentration de certaines enzymes (phosphatases alcalines, gamma-glutamyltransférase) et de la bilirubine ;

    Liste des effets indésirables possibles :

    Diarrhée