PREXATE 12,5 mg/ 0,31 ml,solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans PREXATE est le méthotrexate.

Le méthotrexate est une substance active disposant les propriétés suivantes :

· il interfère avec le développement de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement.

· il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps).

· il exerce des effets anti-inflammatoires.

PREXATE est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte.

· des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.

L’arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

PREXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 11.98€

Comment le prendre ?

Avertissement important concernant la dose de PREXATE (méthotrexate) : Utilisez PREXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique. L’utilisation d’une dose excessive de PREXATE (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

Posologie

Seule la première injection de PREXATE doit être administrée par ou sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. PREXATE est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire. PREXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent atteint de la forme polyarticulaire de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin. PREXATE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée de traitement

PREXATE est injecté une fois par semaine.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique par PREXATE est un traitement de longue durée.

Au début de votre traitement, PREXATE peut vous être injecté par du personnel médical. Toutefois, votre médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter PREXATE vous-même. Vous serez alors convenablement formé à l'autoinjection. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n'avez pas été formé à cet effet.

Vous trouverez des informations sur l’utilisation de PREXATE sous la rubrique « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.

Notez que l’intégralité du produit contenu dans la seringue doit être utilisée à chaque injection.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination de ce produit doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer PREXATE.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Si vous avez utilisé plus de PREXATE 12,5 mg/0,31 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de PREXATE, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PREXATE 12,5 mg/0,31 ml, solution injectable en seringue préremplie

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PREXATE 12,5 mg/0,31 ml, solution injectable en seringue préremplie

Si vous arrêtez d’utiliser PREXATE, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREXATE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d’administration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin procédera alors à des analyses visant à vérifier l’absence d’anomalies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, des plaquettes ou la présence d’un lymphome) et de modifications d’origine rénale ou hépatique.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler l’apparition d’un effet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitant la mise en place d’un traitement spécifique d’urgence :

· une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de la fièvre, ces signes pouvant être le signe d’une inflammation des poumons [fréquent]

· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang [fréquence indéterminée]

· des symptômes d’une atteinte hépatique, comme une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à l’origine de lésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), d’une formation de tissu cicatriciel (fibrose hépatique), d’une dégénérescence graisseuse du foie [tous sont des effets peu fréquents], d’une inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare] et d’une insuffisance hépatique [très rare]

· des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, un œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation de perdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergique sévère, voire un choc anaphylactique [rare]

· des symptômes d’atteinte rénale, comme un œdème (gonflement) des mains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence des mictions ou une diminution (oligurie), voire l’absence (anurie) de production urinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare]

· des symptômes d’une infection, comme une fièvre, des frissons, des douleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections sévères, comme un type de pneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou un empoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir [rare]

· des symptômes tels qu’une faiblesse dans un côté du corps (AVC) ou une douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur inhabituelle dans l’une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produire lorsqu’un caillot de sang s’est détaché et bloque un vaisseau sanguin (évènement thromboembolique) [rare]

· de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre état général ou une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut être à l’origine d’une chute soudaine du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et d’une dépression sévère de la moelle osseuse [très rare]

· des saignements inexpliqués, p. ex. des saignements des gencives, du sang dans les urines, des vomissements de sang ou l’apparition de bleus (ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre de vos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de la moelle osseuse [très rare]

· des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare]

· certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d’autres maladies. Les signes de ce type d’affections cérébrales peuvent être une dégradation de l’état mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée]

La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles de se produire :

Très fréquent : peut concerner plus d’1 patient sur 10

· Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· Ulcères dans la bouche, diarrhées.

· Éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons.

· Maux de tête, fatigue, somnolence.

Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

· Inflammation de la gorge.

· Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à l’aspect « goudronneux », saignements et ulcères gastro-intestinaux.

· Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire.

· Apparition d’un diabète.

· Étourdissements, confusion, dépression.

· Baisse du taux d’albumine sérique.

· Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et des plaquettes.

· Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction.

Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000

· Inflammation du tissu gingival.

· Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies) dues au saignement d’un vaisseau, inflammation des vaisseaux sanguins d’origine allergique.

· Diminution du nombre d’anticorps dans le sang.

· Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite).

· Sautes d’humeur (altérations de l’humeur).

· Troubles visuels, pouvant être dus à une lésion des nerfs optiques (neuropathie optique).

· Inflammation du sac entourant le cœur, accumulation de liquide dans le sac autour du cœur, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cœur.

· Hypotension.

· Formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sac entourant les poumons.

· Déséquilibres électrolytiques

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Augmentation du nombre de globules blancs.

· Saignements de nez.

· Présence de protéines dans les urines.

· Sensation de faiblesse.

· Saignements au niveau des poumons.

· Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs).

· Destruction de tissus au point d’injection.

· Rougeurs et desquamation de la peau.

L’administration sous-cutanée du méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (comme des sensations de brûlure, un érythème, un œdème, une décoloration, des démangeaisons sévères ou des douleurs), diminuant pendant le traitement, ont été observées.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleÉosinophilieÉruption cutanéeThrombopéniePlaies dans la boucheAnémieTouxDiarrhéeIndigestionRespiration difficileOedèmePerte d'énergieFièvreMal de têteLeucopénieMal au coeurDouleurPneumonieDémangeaisonsStomatitePeau rougeTroubles de la fonction hépatiqueASATRéaction cutanéeAlvéoliteBilirubineSomnolence