FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Fludara 10 mg contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles cellules leur ressemblant. Fludara 10 mg est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.

Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie. Si ces globules blancs anormaux sont trop nombreux, ils finissent par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements abondants ou même des défaillances d’organes.

Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d'une production suffisante de cellules sanguines saines.

Fludara 10 mg doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d'éléments indiquant une aggravation de la maladie.

Que contient ce médicament ?

fludarabine (phosphate de)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 569.26€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien de comprimés FLUDARA 10 mg faut-il prendre

La dose que vous devez prendre dépend de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2) et est définie d’après votre taille et votre poids par votre médecin.

La dose recommandée est de 40 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle par jour. La posologie habituelle est entre 3 et 10 comprimés une fois par jour. Le nombre exact de comprimés que vous devez prendre est calculé par votre médecin.

Comment prendre les comprimés Fludara 10 mg

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ne pas les mâcher ni les casser. Vous pouvez prendre Fludara 10 mg pendant un repas ou à jeun.

Pendant combien de temps faut-il prendre FLUDARA 10 mg :

Prenez la dose définie par votre médecin une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Cette cure de 5 jours de traitement sera renouvelée tous les 28 jours jusqu’à ce que votre médecin juge que le meilleur effet possible a été atteint (en général au bout de 6 cures).

La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont vous supportez FLUDARA 10 mg, la répétition de la cure pouvant être différée si les effets secondaires posent problème.

Vous serez soumis à des analyses de sang après chaque cure. La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement. Si votre numération sanguine est trop basse, votre prochaine cure pourra être décalée jusqu’à deux semaines ou la dose administrée pourra être réduite.

La posologie pourra aussi être réduite si les effets secondaires posent problème.

Si malgré un traitement de deux semaines, votre organisme n’a pas répondu mais que vous présentez peu de symptômes d’une chute de la numération sanguine, votre médecin pourra décider d’augmenter la dose.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. Si vous souffrez d’une grave insuffisance rénale, ce médicament ne pourra pas vous être prescrit (voir la rubrique 2).

Si vous avez pris plus de FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de FLUDARA 10 mg, avertissez immédiatement votre médecin.

L’utilisation de doses élevées peut également entraîner une grave diminution du nombre de cellules sanguines.

Le surdosage peut entraîner une cécité différée, un coma, voire le décès, lorsque FLUDARA est administré par voie intraveineuse.

Si vous oubliez de prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé

Consultez votre médecin dès que possible si vous pensez que vous avez oublié de prendre une dose ou si vous vomissez après la prise d’un comprimé.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUDARA 10 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre FLUDARA 10 mg sans consulter votre médecin.

Vous et votre médecin pourrez décider d’interrompre le traitement par FLUDARA 10 mg si les effets secondaires deviennent trop graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les réactions indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Certains effets indésirables peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Avertissez immédiatement votre médecin :

· Si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avez des douleurs dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces symptômes peuvent révéler des problèmes pulmonaires.

· Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessures ou s’il vous semble que vous contractez beaucoup d’infections. Ceci peut être dû à une chute de votre numération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risque d’infections (graves) dues à des organismes qui, en temps normal, n’entraînent pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris la réactivation de virus latents tels que le virus de l’Herpès.

· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines. Ces symptômes peuvent être des manifestations d’un syndrome de lyse tumorale (reportez-vous à la rubrique 2).

· Si vous remarquez une réaction de la peau ou des muqueuses accompagnée de rougeurs, inflammation, formation de cloques et érosion. Ceci peut être le signe d’une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

· Si vous avez des palpitations (si vous ressentez subitement un emballement du coeur) ou des douleurs dans la poitrine. Ces symptômes peuvent révéler des problèmes cardiaques.

Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables possibles en fonction de la fréquence de ces effets connus après administration intraveineuse de Fludara.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10):

· Infections (dont certaines graves).

· Infections dues à une dépression du système immunitaire (telles que des infections opportunistes).

· Infections des poumons (pneumonie) avec des symptômes possibles tels que difficultés respiratoires et / ou toux avec ou sans fièvre.

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité d’ecchymoses et de saignements.

· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· Toux.

· Vomissements, diarrhées, envie de vomir (nausées).

· Fièvre.

· Fatigue.

· Asthénie.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aigüe). La plupart des patients présentant ces maladies ont été précédemment traités ou sont traités de façon concomitante ou ont été ultérieurement traités par d’autres anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou par des radiations.

· Dysfonctionnement de la moelle osseuse (myélosuppression).

· Perte sévère de l’appétit entraînant une perte de poids (anorexie).

· Engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique).

· Troubles de la vision.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche (stomatite).

· Eruptions cutanées.

· Gonflement dû à une rétention excessive des liquides (oedème).

· Inflammation des muqueuses du système digestif, de la bouche à l’anus (mucite).

· Frissons.

· Sensation générale de malaise.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’1 personne sur 100) :

· Troubles auto-immuns (voir rubrique 2).

· Syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2).

· Confusion.

· Toxicité pulmonaire, cicatrisation des tissus interstitiels des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation pulmonaire (pneumopathie), essoufflements (dyspnées).

· Saignements au niveau de l’estomac et des intestins.

· Taux anormaux d’enzymes hépatiques ou pancréatiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’1 personne sur 1000):

· Troubles du système lymphatique dus à une infection virale (affection lymphoproliférative liée à l’EBV).

· Coma.

· Crises convulsives.

· Agitation.

· Cécité.

· Inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique ; neuropathie optique).

· Insuffisance cardiaque.

· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmie).

· Cancer de la peau.

· Réaction de la peau et/ou des muqueuses avec rougeur, inflammation, formation de cloques et érosion (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles):

· Hémorragie cérébrale.

· Troubles neurologiques se manifestant par des maux de têtes, une envie de vomir (nausée) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels incluant une perte de vision, des changements de l’état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes de leucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS).

· Hémorragie pulmonaire.

· Inflammation de la vessie pouvant provoquer une douleur au moment d’uriner et la présence de sang dans les urines (cystite hémorragique).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Infection opportunisteRéactivation d'une infectionSyndrome myélodysplasiqueAnémieTouxDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHerpèsMal au coeurInflammation muqueuseLeucémie granuleuse aiguëNeutropéniePneumonieStomatiteThrombopénieVomiInfectionTrouble nerveux périphérique SAIEncéphalopathieFrissonsSe sent très malAnorexie mentale et boulimieTroubles visuels NCA