PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

PRIMENE est une solution stérile qui contient des acides aminés. Ce sont les éléments de base que votre corps utilise pour fabriquer des protéines.

PRIMENE est utilisé chez l’enfant, les nourrissons et les nouveau-nés à terme ou né prématurément pour donner à votre enfant une alimentation (nutrition) directement dans son sang (intraveineux) quand votre enfant ne peut pas prendre assez de nourriture par sa bouche. Il est habituellement donné avec d’autres solutions nutritives comme du glucose, des minéraux et des vitamines.

Que contient ce médicament ?

phénylalanine

Comment le prendre ?

PRIMENE 10% peut être donnée aux enfants, aux nourrissons et aux nouveau-nés (prématurés ou à terme).

PRIMENE 10% est une solution pour perfusion destinée à être administrée à travers un tube plastique dans une veine de votre bras ou une grosse veine de votre poitrine.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin et pour combien de temps PRIMENE 10% vous sera donné. Cela dépendra de l’âge, du poids, de l’état clinique, des besoins protidiques et de la capacité de votre corps à métaboliser et utiliser les composants de PRIMENE 10% Une nutrition complémentaire ou des protéines peuvent aussi être donné par voie orale ou entérale.

1,5 à 3,5 g d’acides aminés/kg/24 heures, soit 0,23 à 0,53 g d’azote/kg/24 heures, soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.

Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.

Voie d’administration

Voie intraveineuse en perfusion.

Durée et débit d’administration

Nouveau-né et nourrisson : en perfusion continue sur 24 heures.

Enfant : en perfusion continue sur 24 heures ou en perfusion cyclique sur environ 12 heures.

Le débit d’administration est fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l’apport volémique total par 24 heures et la durée de la perfusion.

Mode d’administration

PRIMENE 10 % solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutrition parentérale. En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit être combiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, en électrolytes, en vitamines et en oligoéléments. PRIMENE 10 % peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû :

Symptômes

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :

· des nausées,

· des vomissements,

· des maux de tête,

· des frissons,

· des difficultés à respirer,

· une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),

· un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme),

· une acidité accrue du sang (acidose métabolique)

· un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vos urines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecin déterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires.

Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation de PRIMENE 10%:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composés azotés (azotémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que PRIMENE10%, peut jouer un rôle causal ou contributif :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

· Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifester notamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une urticaire, des nausées, des vomissements, des sensations de picotement, sensation de picotement ou d’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoire qui peut mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer, une coloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de la quantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensation de gorge serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème généralisé, des frissons ;

· Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisance hépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique) ;

· Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans le sang) ;

· Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiase biliaire) ;

· Une augmentation de l’acidité sanguine (acidose métabolique).

· La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;

· Des effets indésirables pouvant être associés à la technique d’administration :

o Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/ phlébite) au niveau du site de perfusion, une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement tout au long de la veine perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zone où le produit est injecté ;