PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Piqray

Piqray contient de l’alpelisib, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K).

A quoi sert Piqray?

Piqray est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées, et des hommes, présentant un type de cancer du sein appelé cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux (RH+), négatif aux

récepteurs du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Piqray est utilisé en association avec le fulvestrant, un traitement anticancéreux hormonal, chez les patients dont le cancer n’a pas

répondu aux autres traitements hormonaux et qui présentent certaines modifications (mutations) d’un gène appelé PIK3CA.

Votre médecin prélèvera un échantillon de votre sang et/ou de votre tissu tumoral, qui sera testé pour

détecter ces mutations de PIK3CA. Si le résultat est positif, votre cancer répondra probablement au traitement par Piqray.

Comment fonctionne Piqray?

Piqray agit en bloquant les effets d’enzymes appelées phosphatidylinositol-3-kinases (PI3K). Ces enzymes aident les cellules cancéreuses à se développer et à se multiplier. En bloquant leur action,

Piqray peut réduire la croissance et la propagation du cancer et aider à détruire les cellules cancéreuses.

Si vous avez des questions sur la façon dont agit Piqray ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Que contient ce médicament ?

alpelisib

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Quelle quantité de Piqray prendre

La dose initiale habituelle de Piqray est 300 mg une fois par jour. Votre médecin décidera quelle est la bonne dose pour vous.

En fonction de la dose prescrite, le nombre de comprimés à prendre est le suivant :

- une dose de 300 mg : deux comprimés de 150 mg

- une dose de 250 mg : un comprimé de 200 mg et un comprimé de 50 mg

Si vous vomissez après avoir pris votre ou vos comprimé(s) de Piqray, ne prenez pas d’autres comprimés avant la prochaine prise prévue.

Votre médecin déterminera la dose de fulvestrant que vous devrez recevoir et quand la recevoir.

En fonction de la manière dont votre organisme répondra au traitement par Piqray, votre médecin

pourra éventuellement ajuster votre dose de Piqray. Il est très important de suivre les instructions de votre médecin. Si vous présentez certains effets secondaires, votre médecin peut vous demander de

prendre une dose plus faible, d’interrompre le traitement pendant un certain temps, ou de l’arrêter définitivement.

Quand prendre Piqray

Les comprimés de Piqray sont fournis dans des conditionnements contenant des plaquettes. Chaque

plaquette présente les comprimés à prendre chaque jour de la semaine. Suivez les instructions sur la plaquette.

Prenez Piqray une fois par jour, immédiatement après de la nourriture. Prendre Piqray à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.

Comment prendre Piqray

Les comprimés de Piqray doivent être avalés entiers, ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou coupés

avant d’être avalés. Vous ne devez pas avaler un comprimé qui est cassé, craquelé ou endommagé de quel qu’autre façon car vous pourriez ne pas prendre la dose entière.

Combien de temps prendre Piqray

Prenez Piqray aussi longtemps que le médecin vous l’indiquera.

C’est un traitement à long terme, qui peut durer des mois ou des années. Votre médecin surveillera

régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l’effet désiré Si vous avez des questions concernant la durée de traitement par Piqray, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Piqray que vous n’auriez dû

Les personnes ayant pris trop de comprimés de Piqray ont eu des effets qui sont des effets indésirables

connus de Piqray, incluant des taux sanguins de sucre élevés, des nausées, une fatigue et une éruption cutanée. Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si une autre personne a pris

accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital pour obtenir des conseils. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Piqray

Si vous oubliez de prendre une dose de Piqray, vous pouvez encore la prendre immédiatement après

de la nourriture dans un délai de 9 heures après le moment où vous auriez dû la prendre. Si vous vous rappelez la dose oubliée plus de 9 heures après le moment où vous auriez dû la prendre, ne prenez pas

la dose manquée ce jour-là. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Piqray

Arrêter votre traitement par Piqray peut entraîner une aggravation de votre état de santé. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous avez un effet indésirable grave,

arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

- Sensation de soif importante, fait d’uriner plus souvent que d’habitude ou d’uriner des quantités

plus importantes que d’habitude, augmentation de l’appétit avec une perte de poids (symptômes possibles d’une augmentation des taux de sucre sanguin, aussi appelée hyperglycémie)

- Fièvre, toux, écoulement nasal, augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, douleurs

aux articulations, éruption cutanée, sueurs nocturnes, perte de poids (symptômes possibles d’une diminution du nombre de lymphocytes, un certain type de globules blancs)

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10

- Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement, difficultés à respirer, respiration sifflante, toux, étourdissements, vertiges, modification du niveau de conscience, baisse de

tension, rougissement de la peau, gonflement du visage et/ou de la gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes possibles d’une réaction allergique grave)

- Problèmes respiratoires incluant une respiration difficile ou douloureuse, une toux, une

respiration rapide, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau, des hoquets (symptômes possibles de pneumopathie non infectieuses)

- Fait d’uriner moins souvent que d’habitude ou d’uriner des quantités plus faibles que

d’habitude, gonflement des jambes, des chevilles et autour des yeux, fatigue, confusion, nausées, convulsions, douleur thoracique (symptômes possibles d’une insuffisance rénale aiguë)

- Douleur, gonflement ou engourdissement de la mâchoire, sensation de lourdeur de la mâchoire ou perte d’une dent (symptômes possibles d’une ostéonécrose de la mâchoire)

- Éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche,

peau qui pèle (symptômes possibles d’un érythème polymorphe) Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

- Difficulté à respirer, maux de tête, nausées, vomissements (symptômes possibles d’une affection appelée acidocétose, qui correspond à une concentration élevée d’acides dans le sang).

- Douleur importante dans le haut de l’estomac (signe possible d’une pancréatite).

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée d’après les données disponibles

- Diarrhées, un nombre de selles plus élevé qu’habituellement, du sang dans les selles ou des

selles plus sombres, des douleurs ou une sensibilité au niveau de l’estomac (signes possibles d’une colite, inflammation du colon).

- Confusion, bouche sèche, peau sèche ou rouge, nausées, vomissements, fatigue, besoin d’uriner

fréquemment, soif (signes possibles d’un syndrome hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique).

- Gonflement du visage ou de la gorge et difficultés à respirer (signes possibles d’angiœdème, un type de réaction allergique sévère).

Autres effets indésirables possibles

Les autres effets indésirables que vous pouvez observer sont listés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent graves, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquent :

- Mictions douloureuses et fréquentes (symptômes possibles d’une infection des voies urinaires)

- Fatigue, pâleur de la peau (signes potentiels d’une anémie, qui consiste en une diminution du nombre de globules rouges)

- Saignements ou apparition de bleus spontanés (signes d’un faible niveau de thrombocytes, aussi appelés plaquettes, dans le sang)

- Perte d’appétit

- Maux de tête

- Altération du goût (dysgueusie)

- Diarrhée

- Nausées

- Vomissements

- Plaies dans la bouche (aphtes) ou ulcérations avec inflammation des gencives (stomatite)

- Douleur abdominale

- Brûlures d’estomac, indigestion (dyspepsie)

- Éruption cutanée

- Perte de cheveux ou devenant plus fins (alopécie)

- Démangeaisons (prurit)

- Sécheresse de la peau

- Fatigue

- Douleur, rougeur et gonflement des voies respiratoires ou du tube digestif ou des muqueuses génitales (inflammation des muqueuses)

- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)

- Fièvre (pyrexie)

- Sécheresse des muqueuses

- Perte de poids

- Diminution du taux de calcium dans le sang, ce qui peut parfois causer des crampes (hypocalcémie)

Fréquent :

- Déshydratation

- Difficultés d’endormissement (insomnie)

- Sécheresse de l’oeil

- Vision floue

- Céphalée, vertiges (signes possibles d’une pression artérielle haute)

- Gonflement d’une partie ou de la totalité du bras (y compris les doigts) ou de la jambe (y

compris les orteils), sensation de lourdeur, limitation des mouvements, gêne, épaississement de la peau et infections récurrentes (symptômes possibles d’un lymphœdème)

- Douleurs dentaires

- Saignement, douleur ou épaississement des gencives (signes d’une inflammation des gencives)

- Lèvres fissurées ou gercées (chéilite)

- Douleurs gingivales

- Erythème

- Inflammation de la peau avec éruption cutanée (dermatite)

- Rougissement et/ou gonflement et éventuellement desquamation de la paume des mains et de la

plante des pieds, pouvant s’accompagner d’une sensation de picotements et d’une douleur de type brûlure (signe du syndrome main-pied)

- Spasmes musculaires

- Douleurs musculaires (myalgie)

Pendant le traitement par Piqray, les résultats des analyses sanguines indiquées ci-dessous peuvent être anormaux :

Très fréquent :

- Concentrations sanguines élevées des enzymes suivantes : gamma glutamyl-transférase, alanine aminotransférase, lipase

- Taux de sucre sanguin élevée

- Créatininémie et/ou taux de calcium élevé(e)(s)

- Faible taux sanguin de lymphocytes, plaquettes, sucre, hémoglobine et/ou albumine

Fréquent :

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteTroubles de l'appétitAsthénieInflammation des lèvresInflammation du côlonDéshydratationInflammation cutanéeEczéma allergiqueAcidose diabétiqueDiarrhéePerturbation du goûtIndigestionOedèmeÉosinophilieÉrythème polymorpheÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGingiviteMal de têteHyperglycémieAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumInflammationCétoseMaladie des poumonsLymphoedèmesLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseTemps de céphaline activéeDémangeaisonsTrouble de la peauSpasmesStomatiteAphteThrombopénieMal aux dentsPeau rougeInfection urinaireVomiXérodermieBouche sècheOedème périphériquePlaies dans la boucheSepsis urinaireGonflement du visageALT augmentéePeau sècheGoût diminuéCréatinineGamma GTHbA1CAcidocétoseFissures de la peauMal musculaireDermatite acnéiformeSensibilité de la genciveXéroseSécheresse des yeuxInsuffisance rénale aiguëOstéonécrose de la mâchoireInfectionCongestion pulmonaire SAIMaculeYeux troublesLipaseSécheresse vulvovaginaleOedème facialAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationÉruption cutanée papuleuseArrêt du traitementPerte du goût