IXIARO, suspension injectable. Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que IXIARO?

IXIARO est un vaccin contre le virus de l’encéphalite japonaise.

Le vaccin aide l’organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.

IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de l’encéphalite japonaise (VEJ). Le virus est

essentiellement présent en Asie. Il est transmis à l’homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple). Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire

aucun symptôme. Les personnes qui développent une encéphalite japonaise sévère présentent tout d’abord un syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausées

et des vomissements. Le stade précoce de la maladie peut également s’accompagner de confusion et d’agitation.

IXIARO doit être administré uniquement aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons âgés

d’au moins 2 mois voyageant dans des pays où l’encéphalite japonaise est endémique, ou qui présentent un risque d’infection élevé du fait de leur activité professionnelle.

Que contient ce médicament ?

virus de l'encéphalite japonaise inactivé, souche sa(14)-14-2

Comment le prendre ?

La dose recommandée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de 0,5 ml chacune:

• la première injection le jour 0

• la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).

Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent également être vaccinés comme suit:

• la première injection le jour 0

• la seconde injection 7 jours après la première dose (jour 7).

Nourrissons et enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans

La dose recommandée chez le nourrisson et l’enfant âgé de plus de 2 mois et de moins de 3 ans est de deux injections de 0,25 ml chacune:

• la première injection le jour 0

• la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).

Les instructions pour la préparation de la dose de 0,25 ml sont données à la fin de cette notice.

Assurez-vous que vous et/ou votre enfant terminez le schéma de vaccination complet, consistant en 2 injections. La deuxième injection doit être faite au moins 1 semaine avant un risque d’exposition au virus

de l’encéphalite japonaise. Dans le cas contraire, vous et/ou votre enfant ne serez pas totalement protégés contre la maladie.

Chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons d’un an et plus une dose de rappel peut être

administrée dans la deuxième année (c.-à-d. 12-24 mois) après la première dose de la primo-vaccination recommandée. Chez les adultes, une seconde dose de rappel peut être administrée 10 ans après le premier

rappel. Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt. Votre médecin décidera quant à la nécessité d’une dose de rappel et l’intervalle de temps requis.

Administration

IXIARO est injecté dans le muscle de votre bras ou du bras de votre enfant (muscle deltoïde) par votre médecin ou une infirmière. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Si vous et/ou votre enfant

présentez un risque d’hémorragies, votre médecin pourra décider d’administrer le vaccin sous la peau (par voie sous-cutanée).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser IXIARO

Si vous et/ou votre enfant manquez l’une des injections prévues, parlez-en à votre médecin et prenez un nouveau rendez-vous pour la seconde injection. En l'absence de la seconde injection, vous et/ou votre enfant

ne serez pas entièrement protégés contre la maladie. Certaines données indiquent que la seconde injection peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques . Ces

effets indésirables surviennent habituellement dans les 3 jours qui suivent la vaccination; ils sont généralement légers et disparaissent après quelques jours.

Très fréquents (affectent plus d’1 utilisateur sur 10):

Maux de tête, douleur musculaire, douleur au site d'injection, sensibilité au site d’injection, fatigue

Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100):

Nausées, syndrome pseudo-grippal, fièvre, autres réactions au site d’injection (par ex., rougeur,

induration, gonflement, démangeaisons)

Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):

Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête

lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d’une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d’équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense,

démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)

Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):

Palpitations, battements rapides du cœur, difficulté respiratoire, sensation anormale sur la peau (par ex., fourmillements), urticaire, rougeur de la peau, douleur dans une jambe ou un bras, manque de plaquettes

sanguines, inflammation de nerfs, gonflement des membres et des chevilles, altération du goût, gonflement des paupières, évanouissement

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans

Chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment que chez les enfants âgés de plus de 3 ans et de moins de 12 ans, les adolescents et les adultes :

Très fréquents: fièvre (28,9 %), diarrhée (11,8 %), syndrome pseudo-grippal (11,2 %), irritabilité (11,0 %)

Fréquents: perte d’appétit, vomissements, rash cutané Peu fréquent: toux

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescencePareDémangeaisonsTuméfactionRéaction au site d'injectionInduration