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FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

FLUDARABINE TEVA contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent, en se divisant, de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE TEVA est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.

Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie et ils peuvent finir par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements sévères ou même des défaillances d’organes.

FLUDARABINE TEVA est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.

Le traitement en première ligne par FLUDARABINE TEVA doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.

Que contient ce médicament ?

fludarabine (phosphate de)

Comment le prendre ?

FLUDARABINE TEVA doit être administré sous la surveillance d’un spécialiste ayant l’expérience de l’utilisation de la chimiothérapie.

Pour consulter les instructions concernant la dilution, la manipulation et l’élimination, voir « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » à la fin de cette notice.

En quelle quantité FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

La dose que vous recevez dépend de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2) et est définie par le médecin à partir de votre taille et votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle.

Comment FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

FLUDARABINE TEVA est administré par injection ou, plus souvent, par perfusion.

Une perfusion consiste à introduire un médicament directement dans la circulation sanguine par goutte-à-goutte dans une veine. Chaque perfusion dure environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas administrer FLUDARABINE TEVA à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu'aucun événement indésirable local sévère n'a été signalé.

Pendant combien de temps FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Cette cure de traitement de 5 jours sera renouvelée tous les 28 jours jusqu'à ce que votre médecin juge que le meilleur effet possible a été atteint. En général, cet effet est atteint après 6 cycles, soit environ 6 mois.

La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont vous supportez FLUDARABINE TEVA. La posologie peut être diminuée ou la répétition de la cure peut être différée si les effets indésirables posent problème.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant votre traitement. La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous sera peut-être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement réduite, vous ne recevrez pas ce médicament du tout (voir rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Si la solution de FLUDARABINE TEVA entre en contact avec votre peau ou les muqueuses de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone abondamment avec de l'eau et du savon. Si la solution entre en contact avec vos yeux, rincez-les abondamment avec de grandes quantités d'eau du robinet. Évitez toute exposition par inhalation.

Si FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion a été administré en trop grande quantité

S'il est possible que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecin interrompra le traitement et traitera les symptômes.

L'utilisation de doses élevées peut également entraîner une grave diminution du nombre de cellules sanguines.

Pour la fludarabine administrée par voie intraveineuse, il a été signalé qu’un surdosage pouvait entraîner une cécité différée, un coma, voire le décès.

Si une dose de FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion a été oubliée

Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Si vous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, consultez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Vous et votre médecin pourrez décider d'interrompre le traitement par FLUDARABINE TEVA si les effets indésirables deviennent trop sévères.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Certains effets indésirables peuvent engager le pronostic vital. Avertissez immédiatement votre médecin :

    · Si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avez des douleurs dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces signes peuvent indiquer une infection des poumons (effet indésirable très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).

    · Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessures ou s’il vous semble que vous contractez beaucoup d’infections. Ceci peut être dû à une chute de votre numération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risque d’infections (graves) dues à des organismes qui, en temps normal, n’entraînent pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris la réactivation de virus latents tels que le virus de l’herpès (effet indésirable très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).

    · Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez du sang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines. Ces signes peuvent indiquer un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (effet indésirable peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

    · Si vous remarquez une réaction au niveau de la peau et/ou des muqueuses accompagnée de rougeurs, inflammation, formation de cloques ou érosion. Ces signes peuvent indiquer une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) (effet indésirable rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

    Autres effets indésirables possibles :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale)

    · troubles neurologiques se manifestant par des maux de têtes, une envie de vomir (nausées) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuels incluant une perte de la vision, des changements de l’état mental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troubles neuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes de leucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible [RPLS])

    · saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

    Liste des effets indésirables possibles :

    PneumonieStomatiteThrombopénieVomiFrissonsFièvreHerpèsLeucémie granuleuse aiguëMal au coeurNeutropénieInfection opportunisteSe sent très malLeucoencéphalopathieInflammation muqueuseAnorexie mentale et boulimieAnémieTouxDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieTrouble nerveux périphérique SAITroubles visuels NCARéactivation d'une infectionSyndrome myélodysplasiqueInfection