FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR INJECTABLE / POUR PERFUSION

À quoi sert ce médicament ?

FLUDARABINE TEVA contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent, en se divisant, de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE TEVA est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.

Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie et ils peuvent finir par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements sévères ou même des défaillances d’organes.

FLUDARABINE TEVA est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.

Le traitement en première ligne par FLUDARABINE TEVA doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.

Comment le prendre ?

FLUDARABINE TEVA doit être administré sous la surveillance d’un spécialiste ayant l’expérience de l’utilisation de la chimiothérapie.

Pour consulter les instructions concernant la dilution, la manipulation et l’élimination, voir « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » à la fin de cette notice.

En quelle quantité FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

La dose que vous recevez dépend de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2) et est définie par le médecin à partir de votre taille et votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surface corporelle.

Comment FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

FLUDARABINE TEVA est administré par injection ou, plus souvent, par perfusion.

Une perfusion consiste à introduire un médicament directement dans la circulation sanguine par goutte-à-goutte dans une veine. Chaque perfusion dure environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas administrer FLUDARABINE TEVA à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu'aucun événement indésirable local sévère n'a été signalé.

Pendant combien de temps FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est-il administré

La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Cette cure de traitement de 5 jours sera renouvelée tous les 28 jours jusqu'à ce que votre médecin juge que le meilleur effet possible a été atteint. En général, cet effet est atteint après 6 cycles, soit environ 6 mois.

La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont vous supportez FLUDARABINE TEVA. La posologie peut être diminuée ou la répétition de la cure peut être différée si les effets indésirables posent problème.

Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant votre traitement. La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée en fonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vous serez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous sera peut-être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement réduite, vous ne recevrez pas ce médicament du tout (voir rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Si la solution de FLUDARABINE TEVA entre en contact avec votre peau ou les muqueuses de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone abondamment avec de l'eau et du savon. Si la solution entre en contact avec vos yeux, rincez-les abondamment avec de grandes quantités d'eau du robinet. Évitez toute exposition par inhalation.

Si FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion a été administré en trop grande quantité

S'il est possible que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecin interrompra le traitement et traitera les symptômes.

L'utilisation de doses élevées peut également entraîner une grave diminution du nombre de cellules sanguines.

Pour la fludarabine administrée par voie intraveineuse, il a été signalé qu’un surdosage pouvait entraîner une cécité différée, un coma, voire le décès.

Si une dose de FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion a été oubliée

Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Si vous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, consultez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Vous et votre médecin pourrez décider d'interrompre le traitement par FLUDARABINE TEVA si les effets indésirables deviennent trop sévères.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Anémie

Diarrhée

Fièvre

Herpès

Infection

Infection opportuniste

Leucoencéphalopathie

Mal au coeur

Neutropénie

Perte d'énergie

Pneumonie

Réactivation d'une infection

Thrombopénie

Toux

Vomi

Fréquent

Anorexie mentale et boulimie

Frissons

Inflammation muqueuse

Leucémie granuleuse aiguë

Oedème

Se sent très mal

Stomatite

Syndrome myélodysplasique

Trouble nerveux périphérique SAI

Troubles visuels NCA

Éruption cutanée

Peu fréquent

Acidose métabolique

Affections auto-immunes NCA

Anémie hémolytique auto-immune

Confus

Enzyme hépatique

Enzymes pancréatiques

Fibrose pulmonaire

Hyperkaliémie

Hyperphosphatémie

Hypocalcémie

Hématurie

Hémophilie acquise

Hémorragie gastro-intestinale

Insuffisance rénale

Maladie des poumons

Pemphigus

Purpura-thrombocytopénie

Respiration difficile

Rétention d'acide urique

Syndrome d'Evans

Syndrome de lyse tumorale

Toxicité pulmonaire

Rare

Agitation

Aveugle

Cancer de la peau

Coma

Convulsions

Insuffisance cardiaque

Maladie de Lyell

Neuropathie optique

Névrite optique

Syndrome de Duncan

Syndrome de Stevens-Johnson

Troubles du rythme cardiaque

Fréquence indéterminée

Cystite hémorragique

Hémorragie cérébrale

Hémorragie pulmonaire

Leucoencéphalopathie toxique

Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible

Fréquence non détectée

Affections oculaires NCA

Affections respiratoires NCA

Infestation

Kyste

Nerveux/nerveuse

Polypes

Trouble de la peau

Tumeur bénigne