THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA04

THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre lyophilisée pour solution à diluer pour perfusion (25 mg. Boîte de 1).

Thymoglobuline est une immunoglobuline anti-thymocytes humains faite à partir de sang de lapins chez lesquels des cellules provenant du thymus humain ont été injectées. Elle fait partie d'un groupe de médicaments nommés immunosuppresseurs (médicaments anti-rejet).

Elle est utilisée pour :

· L'immunosuppression en transplantation : pour prévenir et traiter le rejet d'une transplantation. Il s'agit d'un type de médicament connus sous le nom d'immunosuppresseur (médicament anti-rejet). Lorsqu'un patient reçoit un organe, le système de défense naturel du corps essaie de le rejeter. Thymoglobuline modifie le mécanisme de défense du corps et l'aide à accepter l'organe transplanté.

· La prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique (une maladie dans laquelle les cellules immunitaires fonctionnelles présentes dans la moelle osseuse transplantée reconnaissent le receveur en tant qu'« étranger » et montent une attaque immunologique) en cas de transplantation de cellules souches hématopoïétiques (transplantation de cellules capables de former des cellules sanguines).

· Le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante.

· En hématologie : le traitement de l'aplasie médullaire. L'aplasie médullaire est un type rare de trouble du sang dans lequel le corps ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte t humain

Comment le prendre ?

Votre médicament vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère dans un hôpital. THYMOGLOBULINE est administré à travers un tube en plastique (un cathéter) directement dans votre circulation sanguine (perfusion intraveineuse) sur une période d'au moins 4 heures. La première dose peut être donnée sur un laps de temps plus long.

La dose que l'on vous donne est variable et dépend de votre poids, du problème médical traité, et des autres médicaments que vous recevez en même temps.

En cas de transplantation de greffons (moelle osseuse ou cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique) provenant de donneurs apparentés non HLA identiques ou de donneurs non apparentés HLA identiques, il est recommandé pour les patients adultes d'administrer THYMOGLOBULINE en traitement préliminaire à raison de 2,5 mg pour chaque kilo, chaque jour du jour ‑4 au jour ‑2 ou ‑1, soit une dose totale de 7,5 à 10 mg/kg.

La posologie doit être définie en fonction de chaque cas. Elle est habituellement comprise entre 2 et 5 mg pour chaque kilo, chaque jour pendant 5 jours.

Entre 2,5 et 3,5 mg pour chaque kilo, chaque jour pendant 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 12,5 à 17,5 mg/kg.

L'indication dans l'aplasie médullaire n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés effectués avec cette spécialité.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera régulièrement votre état pendant que vous recevrez votre première dose, dans la mesure où c'est le moment où vous êtes le plus susceptible de présenter des effets indésirables. Ils vérifieront la présence éventuelle d'éruptions cutanées, contrôleront votre pouls, votre tension artérielle et votre souffle. De temps en temps, votre médecin vous fera également faire un examen du sang afin d'y surveiller le nombre de globules blancs. Si le nombre de vos globules blancs est faible, votre médecin pourra également vous administrer des médicaments destinés à prévenir ou à traiter les infections ; si le nombre de vos plaquettes est faible, votre médecin pourra vous faire une transfusion de plaquettes.

La dose de THYMOGLOBULINE pourra être modifiée par votre médecin si vous présentez des effets indésirables.

Si vous avez reçu plus de THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que l'on vous donne plus de THYMOGLOBULINE que vous n'auriez dû recevoir, dans la mesure où vous serez étroitement surveillé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant votre traitement. Si cela devait arriver, vous pourriez présenter une thrombopénie (nombre de plaquettes inférieur à la normale) ou une leucopénie (nombre de globules blancs inférieur à la normale). Cela signifie que vous pourrez avoir de la fièvre, des frissons, des maux de gorge et des ulcérations de la bouche et que vous serez davantage sujet aux saignements et aux bleus que la normale.

Si vous oubliez d’utiliser THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

N’utilisez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.

Si vous arrêtez d’utiliser THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables, tels que la fièvre, les éruptions cutanées et les maux de tête, ou d’autres effets touchant la fréquence de pouls, la tension artérielle et la respiration, ainsi que certaines réactions de type allergique, sont davantage susceptibles de se produire avec votre première ou votre seconde dose de THYMOGLOBULINE qu’avec les doses ultérieures.

Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous avez :

· une apparition d’éruptions cutanées qui vous démangent,

· une difficulté à respirer,

· des douleurs à l’estomac,

· un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.

Il s’agit de signes d’une réaction allergique susceptibles de menacer le pronostic vital.

Parfois, une perfusion de THYMOGLOBULINE peut provoquer les effets indésirables supplémentaires suivants.

Informez votre médecin le plus vite possible si vous observez l’un de ces effets :

· difficulté à respirer, respiration sifflante ou toux,

· mal au cœur ou vomissements,

· état vertigineux ou malaise,

· douleurs articulaires,

· maux de tête,

· saignements ou bleus plus fréquents que la normale,

· battements de cœur irréguliers ou rapides,

· symptômes d’une infection tels que fièvre, frissons, maux de gorge, ulcérations de la bouche.

Pendant et après le traitement avec THYMOGLOBULINE, quelques patients ont eu une augmentation transitoire de certaines valeurs de la fonction hépatique (tests de laboratoire qui indiquent comment votre foie fonctionne). En général, il n’y a pas de symptôme et ces valeurs de la fonction hépatique reviennent à la normale sans traitement.

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été observés au cours d’une étude observationnelle. Tous n’ont pas nécessairement été causés par THYMOGLOBULINE.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) incluent :

· faible nombre de globules blancs ; faible nombre de plaquettes,

· faible nombre de globules rouges (anémie),

· fièvre,

· infection.

Les effets fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) incluent :

· diarrhée, difficulté à avaler, nausées, vomissements,

· frissons,

· maladie sérique, une maladie causée par des anticorps contre Thymoglobuline provoquant éruptions cutanées, urticaire (marques rouges qui démangent), douleurs articulaires, problèmes rénaux et ganglions tuméfiés et se développant en 5 à 15 jours. La maladie sérique est habituellement légère et disparaît sans traitement ou avec des corticoïdes sur une période courte,

· augmentation de certaines enzymes hépatiques dans votre sang,

· douleurs musculaires,

· tumeurs malignes,

· essoufflement,

· démangeaisons, éruptions cutanées,

· faible tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 1 000) :

· atteinte hépatique (insuffisance hépatique).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (élévation de paramètre de laboratoire).

Ces effets indésirables peuvent être légers et disparaître avec un traitement. Ils peuvent également être réduits en changeant la dose de THYMOGLOBULINE ou en augmentant la durée sur laquelle elle est donnée.

Il arrive parfois que des effets indésirables se produisent plusieurs mois après le traitement. Chez les patients qui utilisent THYMOGLOBULINE avec d’autres immunosuppresseurs, des effets retardés peuvent survenir, notamment un risque accru d’infections et de certains types de cancer.

Des infections, une réactivation d’infections, des neutropénies fébriles et des septicémies ont été rapportées après une administration de THYMOGLOBULINE en association avec plusieurs immunosuppresseurs. Dans de rares cas, des tumeurs malignes, notamment, mais sans y être limitées, des syndromes lymphoprolifératifs et autres lymphomes, ainsi que des tumeurs solides, ont été signalées. Ces événements ont parfois été d’issue fatale. Ces événements indésirables ont toujours été associés à une combinaison de plusieurs immunosuppresseurs.

Si vous recevez THYMOGLOBULINE avec d’autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire, vous pouvez être sujet à des infections, sanguines ou autres.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

LymphocytopénieMaladie sériqueNeutropénie fébrileRéaction anaphylactiqueAnémieCancerKysteDifficulté à avalerDiarrhéeRespiration difficileÉruption cutanéeFièvrePA basseLymphomeMal au coeurNeutropéniePolypesDémangeaisonsTrouble de la peauThrombopénieVomiFrissonsTumeur bénigneMal musculaireInfection systémiqueTransaminasesAffections respiratoires NCAInfestationInfection