SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu'est-ce que SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Le nom de votre médicament est SANDIMMUN. Il contient la substance active ciclosporine. La solution à diluer sert à préparer une solution qui est administrée par voie intraveineuse. Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.

Dans quel cas SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il utilisé et comment agit-il ?

SANDIMMUN est utilisé pour contrôler votre système immunitaire à la suite d’une greffe d’organe, y compris une greffe de moelle osseuse et de cellules souches. Il empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient l'organe greffé.

Que contient ce médicament ?

ciclosporine

Comment le prendre ?

Suivez exactement toutes les indications que vous a données votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Quelle quantité de SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion va vous être administrée ?

Votre médecin déterminera la dose de SANDIMMUN qui vous convient. Cette dose dépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

· La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.

· En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe. Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.

· Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous. Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de faire certains examens sanguins.

Comment SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion va-t-il être administré ?

Le médicament sera dilué avant son administration dans une proportion de 1/20 à 1/100 avec une solution saline ou dans du glucose à 5% et vous sera ensuite administré par perfusion lente de 2 à 6 heures. Les solutions pour perfusion diluées doivent être jetées après 24 heures.

Pendant combien de temps SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit-il être utilisé ?

Dès que possible, votre traitement va être changé pour de la ciclosporine sous forme de capsules ou de solution buvable (les deux sont administrées par voie orale).

Si on vous a administré plus de SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que ce qui était prévu : Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins. Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital. Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.

Si vous pensez que l’on vous a administré une quantité trop importante de SANDIMMUN, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

· Des signes de réactions anaphylactiques apparaissant après une administration intraveineuse de SANDIMMUN. Ces réactions peuvent être des rougeurs du visage et de la partie haute du thorax, du liquide dans les poumons, un essoufflement, une respiration sifflante, une modification de la pression artérielle (vous pouvez ressentir une sensation d’évanouissement) et une accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau. Les signes d’infections peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.

· Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire. Ceux-ci peuvent être des signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.

· Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, insomnie, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.

· Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une vision trouble. Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).

· Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.

· Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.

· Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10

· Problèmes de reins.

· Hypertension artérielle.

· Maux de tête.

· Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.

· Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.

· Taux élevé de lipides dans le sang.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Crises convulsives (convulsions).

· Problèmes hépatiques.

· Taux élevé de sucre dans le sang.

· Fatigue.

· Manque d’appétit.

· Nausées (mal au cœur), vomissements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée.

· Croissance excessive des cheveux.

· Acné, bouffées de chaleur.

· Fièvre.

· Faible taux de globules blancs.

· Sensation d'engourdissement ou de picotements.

· Douleurs musculaires, spasmes musculaires.

· Ulcère de l'estomac.

· Gonflement de la gencive qui peut recouvrir les dents.

· Taux élevé d’acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines, confusion, insomnie, désorientation, troubles de la vision, perte de connaissance, sensation de faiblesse dans les membres, diminution des mouvements.

· Eruption.

· Gonflement général.

· Prise de poids.

· Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le risque de saignements.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils.

· Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partie supérieure de l'estomac.

· Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans les muscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.

· Destruction des globules rouges, liée à un problème rénal avec des symptômes tels qu’un gonflement du visage, de l’estomac, des mains et/ou des pieds, diminution de la quantité d’urine produite, difficultés à respirer, douleurs dans la poitrine, crises convulsives, perte de connaissance.

· Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les hommes.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Gonflement à l’arrière de l’œil qui peut être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.

Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

· Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des nausées (mal au cœur), manque d’appétit, coloration foncée des urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corps entier.

· Saignements sous la peau ou apparition de taches violettes sur la peau, saignements soudains sans cause apparente.

· Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements et de sensibilité à la lumière.

· Douleurs dans les jambes et les pieds.

· Troubles de l’audition.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.

Liste des effets indésirables possibles :

Hypertrophie de la genciveGêneHypertrichoseRéaction de type anaphylactiqueDouleur abdominaleDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têtePilositéHyperglycémieHyperkaliémieHyperlipidémieHypertensionLeucopénieVomiHypomagnésémieMal au coeurNerveux/nerveuseParesthésieUlcère gastro-duodénalConvulsionsTrouble de la peauTremblementAnorexie mentale et boulimieBouffée de chaleurAcnéRétention d'acide urique