CAPECITABINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque

la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n’est pas un agent cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dans l’organisme qu’elle est

transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Capécitabine Teva est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de

l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capécitabine Teva est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

Capécitabine Teva peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

Que contient ce médicament ?

capécitabine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 146.39€

Comment le prendre ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La capécitabine doit uniquement être prescrite par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La

posologie de Capécitabine Teva dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux

fois par jour (matin et soir). Deux exemples sont fournis : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à

150 mg deux fois par jour. Une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mgà chaque prise.

- Prenez les comprimésmatin et soirtel que prescrit par votre médecin.

et avalez-les entiers avec de l’eau. N’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés. Si vous ne

pouvez pas avaler les comprimés entiers de Capécitabine Teva, demandez conseil à votre professionnel de santé.

Généralement, les comprimés de Capécitabine Teva sont pris pendant 14 jours suivis d’une période

d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à

1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ

immédiatement de prendre Capécitabine Teva et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

• Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,

• Vomissements : quand vous vomissez plus d’une fois par 24 heures,

• Nausées : quand vous perdez l’appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,

• Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge,

• Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds,

• Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,

• Infection : si vous présentez des signes d’infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,

• Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,

S’ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s’améliorent habituellement en 2 à 3 jours

après l’arrêt du traitement. En revanche, s’ils persistent, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité

pendant le premier cycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.

vous recommander de réduire la dose et/ou d’arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Teva. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère. Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 patient sur 10) comprenant :

• diminutions du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (vu dans les examens)

• déshydratation, perte de poids

• insomnie, dépression

• maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d’engourdissement ou de picotement), modifications du goût

• irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)

• inflammation des veines (thrombophlébite)

• essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule

• boutons de fièvre ou autre infections à herpès

• infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite)

• saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur dans le haut de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche

• douleurs au niveau des articulations, ou des membres (extrémités), de la poitrine ou du dos

• fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise

• troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez 1 patient sur 100) comprenant :

• nodules inflammatoires sous la peau (lipome)

• diminution des cellules sanguines, y compris les plaquettes, éclaircissement du sang (observé dans les examens)

• allergie

• diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang

• état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, diminution de la libido

• troubles de la parole, troubles de la mémoire, perte de coordination des mouvements, troubles de l'équilibre, évanouissements, lésions nerveuses (neuropathie) et troubles de la sensibilité

• vision floue ou double

• vertiges, douleur à l'oreille

• rythme cardiaque irrégulier et palpitations (arythmies), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus)

• caillots de sang dans les veines profondes, pression artérielle élevée ou faible, bouffées de chaleur, membres froids (extrémités), tâches violettes sur la peau

• caillots de sang dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l'effort

• jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

• ulcère de la peau et cloque, réaction de la peau au soleil, rougissement des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage

• gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire,

• saignements vaginaux inhabituels

• gonflement (œdème), frissons et tremblements.

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 1 000) :

• angio-œdème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de la langue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées)

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association

à d’autres médicaments pour le traitement du cancer. Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprenant :

• diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang

• douleurs nerveuses

• sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte de l’audition

• inflammation des veines

• hoquets, changement dans la voix

• douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire

• transpiration, sueurs nocturnes

• spasmes musculaires

• difficulté à uriner, présence de sang ou protéines dans les urines

• ecchymoses ou réaction au site d'injection (causés par les médicaments administrés simultanément par injection).

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :

• rétrécissement ou obstruction du conduit lacrymal (sténose du canal lacrymal)

• insuffisance hépatique

• inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou une obstruction de la sécrétion de la bile (hépatite cholestatique)

• changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),

• certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, et bradycardie)

• inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels

• inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.

Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) sont :

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur du visageTrouble sensorielCandidose respiratoireRéduction de production de larmesPétéchiesKératite ponctuéeSténoseAbdomen gonfléAnémieUrticaire géanteTroubles de l'appétitMal de dosDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationBleuDiarrhéeVision doublePerturbation du goûtMiction douloureuseEmbolieInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleHématurieAllergieHypertensionIrritableInflammation de la cornéeTrouble des reinsLéthargieRhinopharyngiteNeutropéniePerte des cheveux ou de poilsAnémie hémolytiqueAngine de poitrineAngor instableAngoisseTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseFibrillation auriculaireCandida SAICelluliteDifficulté à avalerDéshydratationInflammation cutanéeDiabèteIndigestionTrouble de l'oreilleOedèmeFièvreGastroentériteDouleur au site d'injectionCréatinineMal musculaireGêne abdominaleDouleur abdominale basseHémorragie du rectumYeux troublesDysesthésieAnorexie mentale et boulimieParesthésie oraleEngourdissement buccalBouffée de chaleurAffections oculaires NCASyndrome mains-piedsRéaction liée à la perfusionDouleur au site de perfusionInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAIReflux gastro-oesophagienMal de têteHerpèsZonaHoquetHyperglycémieHyperhidroseHypoesthésieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseInfarctusInflammationAccélération cardiaqueAngineTremblementInfection des voies aériennes supérieuresUrticaireTête qui tourneFrissonsOedème périphériqueNeuropathie sensorielleThrombopénieThromboseBruits dans la têteSpasme de la mâchoireSpasme vasculairePlaies dans la boucheHypomagnésémieRéaction au site d'injectionTranspiration nocturneDouleurPalpitationsParePharyngitePhlébiteIntoxicationProtéine urinaire positiveInsuffisance rénaleTrouble de la peauSpasmesHerpès buccalFréquence cardiaque basseIntervalle QTAbcès dentaireRapport normalisé internationalSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieNeutropénie fébrileTroubles visuels NCAPerte de poidsDur d'oreilleChimiothérapieGrippeIschémieLeucopénieLipomeMycoseNerveux/nerveuseNévralgiePancytopénieParesthésieTest de prothrombineRhiniteTrouble du sommeilIschémie cardiaqueFaiblesse musculaireDouleur osseuseDouleur dans les yeuxMalnutritionDouleur de la boucheFibrillationNeurotoxicitéDesquamationInfection systémiqueAplasieSécheresse des yeux