HUMIRA 20 mg, solution injectable en seringue preremplie

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Arthrite liée à l’enthésite

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent.

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Humira diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations qui apparait habituellement d’abord dans l’enfance.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir

de l’âge de 2 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Votre médecin déterminera si Humira doit être utilisé seul ou avec du méthotrexate.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des points d’attache entre les tendons et les os.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 6 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces

traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite liée à l’enthésite.

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui

peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents

âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Humira est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.

Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Humira est utilisé pour traiter l’uvéite chronique non infectieuse chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans lorsque l’inflammation affecte la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Humira agit en réduisant cette inflammation.

Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 311.67€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées d’Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Humira si votre enfant a besoin d’une dose différente.

Mode et voie d’administration

Humira est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Humira sont fournies à la rubrique 7 « Injecter Humira ».

Si vous avez utilisé plus d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que votre enfant en a pris plus. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Humira

Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Humira dès que vous vous

en rendez compte. Puis, injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Humira

La décision d’arrêter d’utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin. Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique

gonflement de la face, des mains, des pieds

gêne respiratoire, gêne en avalant

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant

sensation de faiblesse ou de fatigue

toux

fourmillements

engourdissements

vision double

faiblesse des bras ou des jambes

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

maux de tête

douleurs abdominales

nausées et vomissements

rash

douleurs musculo-squelettiques Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)

infections intestinales (y compris gastroentérite)

infections cutanées (y compris cellulite et zona)

infections de l’oreille

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

infections des organes de reproduction

infections urinaires

infections fongiques

infections articulaires

tumeurs bénignes

cancer de la peau

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

déshydratation

troubles de l’humeur (y compris dépression)

anxiété

sommeil difficile

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

migraine

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes)

troubles de la vision

inflammation oculaire

inflammation de la paupière et gonflement des yeux

vertige (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

sensation de battements de cœur rapides

hypertension

bouffées de chaleur

hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

toux

asthme

souffle court

saignements gastro-intestinaux

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique)

reflux acide

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

démangeaisons

éruption cutanée avec démangeaisons

ecchymoses

inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

cassure des ongles des mains et des pieds

transpiration excessive

chute des cheveux

apparition ou aggravation d’un psoriasis

spasmes musculaires

présence de sang dans les urines

problèmes rénaux

douleur thoracique

œdème (gonflement)

fièvre

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes

mauvaise cicatrisation Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée)

infections neurologiques (y compris méningite virale)

infections oculaires

infections bactériennes

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

cancer

cancer affectant le système lymphatique

mélanome

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

tremblements (frissons)

neuropathie (maladie des nerfs)

accident vasculaire cérébral

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

crise cardiaque

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

difficulté à avaler

œdème du visage (gonflement du visage)

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

stéatose du foie

sueurs nocturnes

cicatrice

faiblesse musculaire anormale

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes)

sommeil interrompu

impuissance

inflammations

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

réactions allergiques sévères avec choc

sclérose en plaques

troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps)

arrêt de la fonction de pompage du cœur

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

perforation intestinale (trou dans l’intestin)

hépatite

réactivation du virus de l’hépatite B

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash)

œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

syndrome type lupus

angioedème (gonflement localisé de la peau)

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

insuffisance hépatique

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs

taux faibles de globules rouges

élévation des taux de lipides dans le sang

élévation des enzymes hépatiques

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs

taux faibles de plaquettes

élévation des taux d’acide urique dans le sang

taux anormaux de sodium dans le sang

taux faibles de calcium dans le sang

taux faibles de phosphate dans le sang

taux de sucre élevé dans le sang

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

présence d’anticorps dans le sang

taux faibles de potassium dans le sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAgranulocytoseRéaction anaphylactiqueAngoisseTrouble de la coagulationCancer de la peauDépressionTrouble de l'oreilleHémorragie gastro-intestinaleCarcinome à cellules de MerkelFièvre de la valléeDermatomyositeDiverticuliteÉruption cutanéeSyndrome de Guillain-BarréAnémieUrticaire géanteAsthmeInfection bactérienneDouleur dans la poitrineKysteDéshydratationMal de têteArrêt cardiaqueTrouble hémorragiqueHistoplasmoseInflammationLeucopénieMélanomeMéningite viraleSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumNerveux/nerveuseNévrite optiquePancytopéniePsoriasisSarcome hémorragique idiopathique multipleHyperglycémieAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucocytoseSyndrome de Stevens-JohnsonBruits dans la têteTuberculoseHypophosphatémieCarcinome neuroendocrineEnzyme hépatique augmentéeDesquamationAffections démyélinisantes NCAOcclusion vasculaireAnticorps anti-ADNCarcinome basocellulaireVascularite cutanée SAILipidesRougeur au site d'injectionInfection neurologiquePneumonie herpétiqueSyndrome de type lupusRhinopharyngiteSymptômes de nausées et vomissementsNeutropénieInfection opportunisteDouleurParePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesInfection des sinusTrouble de la peauAccélération cardiaqueThrombophlébiteTête qui tourneTumeur bénigneRéaction au site d'injectionTrouble de l'humeurAffections oculaires NCATroubles visuels NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationLésionInfection