FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé. Code ATC : J02A C01

FLUCONAZOLE KABI fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE KABI est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

· Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter infections fongiques suivantes :

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

· Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE KABI pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ;

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

Que contient ce médicament ?

fluconazole

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre veine. FLUCONAZOLE KABI est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus d’informations pour les professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous prenez FLUCONAZOLE KABI.

Adultes

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Nourrissons âgés de 0 à 4 semaines

Nourrissons entre 15 et 27 jours : même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nourrissons entre 0 et 14 jours : même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous craignez d'avoir reçu trop de FLUCONAZOLE KABI, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).

Si vous oubliez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée. Prévenez toutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes) :

· éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de tâches rouges.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre FLUCONAZOLE KABI et prévenez votre médecin immédiatement.

FLUCONAZOLE KABI peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes) :

· des vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· de la fatigue ;

· une perte d'appétit ;

FLUCONAZOLE KABI peut affecter d’autres organes ce qui peut provoquer les symptômes suivants :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· convulsions.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· diminution du nombre de globules blancs par rapport à la normale (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) – ceci peut conduire à des bleus ou des saignements inexpliqués, une fièvre soudaine, une gorge douloureuse, des aphtes.

Si l’un de ces symptômes survient, cessez de prendre FLUCONAZOLE KABI et prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes) :

· maux de tête ;

· maux d'estomac, diarrhée, nausées ;

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

· éruption.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 personnes) :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

· étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût ;

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

· douleurs musculaires ;

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 1000 personnes) :

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· tremblements ;

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

· insuffisance hépatique ;

· perte de cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutané, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS))

Arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE KABI et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Flacons KabiPac® : Ne pas congeler.

Poches en polyoléfine (Freeflex®) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. Ne pas utiliser si la poche ou le flacon est endommagé.

Les flacons et poches sont à usage unique. Une fois utilisés, les flacons, poches et toute quantité de solution restante doivent être jetés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

Éruption cutanéeMal de têteMal au coeurVomiALT augmentéeASATPhosphatase alcaline sanguineDouleur abdominaleDiarrhée