MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

MIDAZOLAM AGUETTANT contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines"

Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM AGUETTANT agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.

MIDAZOLAM AGUETTANT est utilisé chez l'adulte :

· comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

· comme agent sédatif, pour endormir ou maintenir endormi, en soins palliatifs

MIDAZOLAM AGUETTANT est également utilisé chez l'adulte et l’enfant :

· pour les rendre calmes et somnolents s’ils sont en unité de soins intensifs. C’est ce que l’on appelle la « sédation » ;

· avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C’est ce qu’on appelle la « sédation vigile » ;

· pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.

Que contient ce médicament ?

midazolam

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

MIDAZOLAM AGUETTANT doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, MIDAZOLAM AGUETTANT peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.

Comment MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré ?

Quelle quantité de MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administrée?

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, MIDAZOLAM AGUETTANT peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM AGUETTANT que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM AGUETTANT que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

· somnolence et perte de la coordination et des réflexes,

· troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux,

· pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges,

· ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur et perte de conscience (coma).

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée

· MIDAZOLAM AGUETTANT pourrait être moins efficace,

· Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable »)

Si vous oubliez de prendre MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Risque de syndrome de sevrage :

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d'apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, ou encore une peau pâle, un pouls faible et rapide, ou une sensation de perte de connaissance. En outre, vous pourriez ressentir une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis,

· crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques,

· troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration,

· spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels

Troubles mentaux et du système nerveux :

· diminution de la vigilance,

· confusion,

· sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie),

· changements de la libido,

· sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée,

· impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations),

· maux de tête,

· étourdissements,

· difficulté de coordination des mouvements,

· crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés,

· perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM AGUETTANT qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé,

· sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d'une dose élevée de MIDAZOLAM AGUETTANT ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation :

· évanouissement,

· fréquence cardiaque lente,

· rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur),

· pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.

Respiration :

· hoquet,

· essoufflement.

Bouche, estomac et intestin :

· bouche sèche,

· constipation,

· nausées ou vomissements.

Peau :

· démangeaisons,

· éruption, y compris urticaire (boutons),

· rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.

Troubles généraux :

· réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante,

· symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT" à la rubrique 3 ci-dessus),

· Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l’alcool.

Personnes âgées :

· l'utilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT peut augmenter le risque de chutes et de fractures,

· les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Insuffisance cardiaqueInsuffisance respiratoireInjection