MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu’une fatigue, une faiblesse et un essoufflement. Cela

signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).

MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique. Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).

MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Comme l’hormone naturelle,

l’érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans votre sang.

Que contient ce médicament ?

méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 346.56€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.

Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de MIRCERA. Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’un professionnel de santé.

Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).

MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine. Votre médecin décidera du type d’injection qui vous convient le mieux.

Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.

• Si vous ne recevez pas actuellement un ASE

Si vous n’êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.

Par ailleurs, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux

semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.

Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la

peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin

d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.

• Si vous recevez actuellement un autre ASE

Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d’une seule injection une fois par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la

base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l’injection de votre médicament précédent.

Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin

d’ajuster votre taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.

Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d’effectuer des analyses de sang et d’interrompre votre traitement.

Si vous oubliez de prendre MIRCERA

Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l’oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.

Si vous arrêtez de prendre MIRCERA

Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence d’éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.

Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

• maux de tête

• thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour dialyse)

• thrombocytopénie

• thrombose

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):

• encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête,

particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’une confusion, des troubles de la parole des crises d’épilepsie ou des convulsions).

• embolie pulmonaire.

• éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de plaques)

• bouffée de chaleur

• hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site

d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance). Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.

Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de

plaquettes. Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombocytopénie).

Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre

de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être

accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous

développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.

Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges)

due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Hypertension