DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

À quoi sert ce médicament ?

Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.

Que contient ce médicament ?

acide gadotérique

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 45.8€

Comment le prendre ?

Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.

Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique, l’administration de Dotarem sera arrêtée.

Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'administration se fera toujours manuellement.

L’injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.

Posologie

Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.

Utilisation dans des populations particulières

L'utilisation de Dotarem n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de Dotarem est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Il est très improbable qu'il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez le Dotarem dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, Dotarem peut être éliminé du corps par hémodialyse (nettoyage du sang).

Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Après l’administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plus de 7 jours après l’injection de Dotarem.

Il existe un petit risque de développer une réaction allergique au Dotarem. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants :

· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,

· pieds ou mains qui enflent,

· sensation de faiblesse (hypotension),

· respiration difficile,

· respiration sifflante,

· toux,

· démangeaisons,

· nez qui coule,

· éternuements,

· irritation de l’œil,

· urticaire,

· rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Hypersensibilité

· Maux de tête

· Goût inhabituel dans la bouche

· Vertiges

· Somnolence

· Sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs

· Hypotension ou hypertension

· Nausées (mal de cœur)

· Douleurs abdominales

· Éruptions cutanées

· Sensation de chaleur ou de froid

· Asthénie

· Gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche)

· Gonflement des paupières

· Palpitations

· Éternuements

· Vomissements

· Diarrhée

· Sécrétion accrue de salive

· Urticaire, démangeaisons, sudation

· Douleurs thoraciques, frissons

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques

· Agitation

· Coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides), tremblements

· Conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif

· Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur

· Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge

· Eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche

· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales

· Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu Dotarem avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de têteAllergieMal au coeurDémangeaisonsVomiRéaction cutanéeInjection