VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans VORICONAZOLE PANPHARMA est le voriconazole. Le voriconazole est un antifongique qui agit en tuant le champignon responsable des infections ou en interrompant sa croissance.

Il est utilisé pour traiter les patients adultes et les enfants de plus de 2 ans présentant :

· une aspergillose invasive (une infection fongique causée par le champignon Aspergillus sp.) ;

· une candidémie (infection fongique causée par le champignon Candida sp.) chez les patients ne présentant pas de neutropénie (patients dont le nombre de globules blancs est normal) ;

· une infection invasive grave causée par le champignon Candida sp. résistant au fluconazole (un autre antifongique), ou ;

VORICONAZOLE PANPHARMA est destiné aux patients atteints d’une infection fongique qui s’aggrave et qui peut mettre leur vie en danger.

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous la supervision d’un médecin.

Que contient ce médicament ?

voriconazole

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids et du type d’infection que vous avez. Il pourra modifier la dose en fonction de votre état de santé.

La dose recommandée pour les adultes (y compris les personnes âgées) est la suivante.

Selon la manière dont vous réagissez au traitement, votre médecin pourra diminuer la dose à 3 mg/kg, deux fois par jour.

Si vous avez une cirrhose légère à modérée, le médecin pourra décider de diminuer la dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Selon la manière dont le patient réagit au traitement, le médecin pourra augmenter ou diminuer la dose quotidienne.

VORICONAZOLE PANPHARMA sera reconstitué et dilué à la bonne concentration par le pharmacien ou l’infirmier/ère de l’hôpital. (Pour plus d’informations, consultez la rubrique 5 à la fin de cette notice)

La dose vous sera administrée par perfusion intraveineuse (dans une veine) à un débit maximal de 3 mg/kg par heure, pendant 1 à 3 heures.

Si vous, ou votre enfant, êtes traité par VORICONAZOLE PANPHARMA afin de prévenir les infections fongiques et que vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra arrêter le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA.

Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Etant donné que ce médicament doit être administré sous une supervision médicale stricte, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez qu’une dose a été oubliée, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Vous devez suivre le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA tant que votre médecin le jugera nécessaire. Cependant, la durée du traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA ne doit pas dépasser 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli et ceux qui présentent des infections difficiles à traiter peuvent nécessiter un traitement à long terme afin d’empêcher l’infection de récidiver. Lorsque votre état de santé s’améliore, il est également possible qu’on vous prescrive des comprimés à la place des perfusions.

Après l’arrêt du traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA par votre médecin, vous ne devriez ressentir aucun effet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont généralement mineurs et temporaires. Toutefois, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un traitement.

Effets indésirables graves : arrêtez le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin

· éruption cutanée ;

· ictère et changements dans les tests de la fonction hépatique ;

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

· défauts visuels (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux) ;

· fièvre ;

· éruption cutanée ;

· nausées, vomissements, diarrhée ;

· céphalée ;

· gonflement des extrémités ;

· douleurs à l’estomac ;

· difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

· Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse ;

· diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang ;

· glycémie basse et faibles taux de potassium et de sodium dans le sang ;

· anxiété, dépression, confusion, agitation, insomnie, hallucinations ;

· convulsions, tremblements ou mouvements incontrôlés des muscles, picotements ou sensations cutanées anormales, augmentation de la tonicité musculaire, envie de dormir, vertiges ;

· saignements dans les yeux ;

· troubles du rythme cardiaque, notamment évanouissements ou battements cardiaques très rapides ou très lents ;

· tension artérielle basse, inflammation d’une veine (qui peut être liée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· difficultés aiguë à respirer, douleurs thoraciques, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons ;

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres ;

· ictère, inflammation du foie et lésion du foie;

· éruptions cutanées qui peuvent entraîner une vésication ou une exfoliation graves qui se caractérisent par une zone rouge et plate de la peau recouverte de petites bosses rapprochées, rougeur de la peau;

· démangeaisons ;

· perte des cheveux ;

· dorsalgie ;

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) :

· syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée liée aux antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques ;

· inflammation du tissu mince qui recouvre la paroi interne de l’abdomen et protège les organes abdominaux ;

· grossissement des glandes lymphatiques (pouvant être douloureux), troubles de la moelle osseuse, (augmentation des éosinophiles) ;

· affaiblissement de la fonction de la glande surrénale, hypoactivité de la glande thyroïde ;

· fonction cérébrale anormale, symptômes ressemblant à ceux de la maladie de Parkinson, lésions nerveuses causant des engourdissements, une douleur, des picotements ou des brûlures aux mains ou aux pieds ;

· problèmes d’équilibre ou de coordination ;

· gonflement du cerveau ;

· vision double, troubles oculaires graves comme douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, lésion du nerf optique causant des défauts visuels, gonflement de la papille optique ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· troubles du goût ;

· difficultés à entendre, bourdonnement dans les oreilles, vertiges ;

· inflammation de certains organes internes comme le pancréas et le duodénum, gonflement et inflammation de la langue ;

· grossissement du foie, insuffisance hépatique, affection de la vésicule biliaire, calculs biliaires ;

· inflammation des articulations, inflammation des veines sous-cutanées (qui peut être liée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· inflammation des reins, protéines dans l’urine, lésion des reins;

· fréquence cardiaque très élevée, battements cardiaques sautés, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques;

· électrocardiogramme (ECG) anormal ;

· augmentation de la cholestérolémie ou de l’urée sanguine ;

· réactions allergiques cutanées (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coups de soleil ou réaction cutanée grave à la suite d’une exposition à la lumière ou au soleil, rougeurs et irritations cutanées, décoloration rouge ou violacée de la peau qui peut être causée par une numération plaquettaire basse, eczéma ;

· réaction au point de perfusion

Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum) :

· hyperactivité de la glande thyroïde ;

· détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication grave d’une maladie hépatique ;

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux;

· photosensibilité bulleuse ;

· trouble au cours duquel le système immunitaire attaque une partie du système nerveux périphérique ;

· problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

· réaction allergique mettant la vie en danger

· troubles de la coagulation sanguine

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (oedème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Autres effets indésirables significatifs dont la fréquence est inconnue, qui doivent être immédiatement signalés au médecin :

· cancer de la peau ;

· inflammation du tissu entourant les os ;

Dans de rares cas, des réactions pendant la perfusion de VORICONAZOLE PANPHARMA sont survenues. Ces réactions étaient notamment des bouffées congestives, de la fièvre, de la transpiration, une augmentation de la fréquence cardiaque et un essoufflement. Si de telles réactions surviennent, le médecin arrêtera la perfusion.

Etant donné que le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA a des effets sur le foie et les reins, votre médecin devra surveiller vos fonctions hépatique et rénale par le biais d’analyses sanguines. Informez votre médecin si vous avez des douleurs à l’estomac ou si vos selles ont un aspect différent.

Un cancer de la peau a été observé chez certains patients traités par VORICONAZOLE PANPHARMA pendant une longue période.

Des coups de soleil ou des réactions cutanées graves à la suite d’une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous, ou votre enfant, présentez des troubles cutanés, votre médecin pourra vous orienter (ou votre enfant) vers un dermatologue qui, après consultation, décidera s’il est nécessaire de faire un suivi régulier. Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.

Si certains de ces effets indésirables persistent ou sont gênants, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DépressionSensation vertigineuseIndigestionOedèmeGingiviteHallucinantÉruption cutanéeFièvreCorps flottantsHyperbilirubinémieIctère obstructifPerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConfusConstipationMal de têteHématurieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseJaunisseLeucopénieMal au coeurDouleur abdominaleInflammation des lèvresÉrythrodermieDiarrhéeÉclairs visuelsPhotophobieVision jauneA perdu connaissanceAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeVomiFrissonsAgitationParesthésiePhlébiteDémangeaisonsOedème pulmonaireConvulsionsInfection des sinusFréquence cardiaque basseChromatopsieCyanopsieBrillance visuelleOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueRéaction photosensibleCréatinineRéaction cutanéeEnzyme hépatique augmentéeYeux troublesDétresse respiratoirePerte de la vision nocturnePancytopénieFlou papillairePoumon de chocHémorragie rétinienneInsuffisance rénale aiguëDéfaut du champ visuelRéaction indésirableInsomnieTransaminasesArrêt du traitementSomnolenceAcuité visuelle faibleScotome scintillantChloropsieCécité aux couleursPapuleVision avec haloOscillopsieArythmie supraventriculaire