EPORATIO 30 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’Eporatio

Eporatio contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à

l’érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps. L’époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie. Elle agit exactement de la même façon que l’érythropoïétine.

L’érythropoïétine est produite par vos reins et stimule votre moelle osseuse à produire des globules rouges. Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l’oxygène dans votre corps.

Dans quel cas Eporatio est-il utilisé

Eporatio est utilisé dans le traitement de l’anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement). Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de

globules rouges. Un traitement contre l’anémie est préconisé chez les patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique ou les patients adultes atteints de cancer non myéloïde (cancer ne

trouvant pas son origine dans la moelle osseuse) traités en même temps par chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer).

Que contient ce médicament ?

époétine thêta

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 166.05€

Comment le prendre ?

Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de...

La dose d’Eporatio (exprimée en Unités Internationales ou UI) dépend de votre pathologie, de votre

poids corporel et de la façon dont l’injection est effectuée (sous la peau [injection sous-cutanée] ou dans une veine [injection intraveineuse]). Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.

Anémie due à une insuffisance rénale chronique

Les injections sont administrées sous la peau ou dans une veine. Les patients en hémodialyse recevront généralement l’injection à la fin de la dialyse dans la fistule artérioveineuse. Les patients

non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau. Votre médecin vous demandera d’effectuer régulièrement des analyses sanguines pour adapter la dose administrée ou arrêter le

traitement si nécessaire. Les concentrations sanguines d’hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L). Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de

maîtriser les symptômes de votre anémie. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Eporatio, votre médecin vérifiera votre dose d’Eporatio et vous indiquera si elle doit être modifiée.

Le traitement par Eporatio est divisé en deux phases : a) Correction de l’anémie

La dose initiale des injections sous la peau est de 20 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.

La dose initiale des injections dans une veine est de 40 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.

b) Maintien d’un nombre suffisant de globules rouges

Dès qu’un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose d’entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.

Dans le cas des injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée en 1 fois ou être divisée en 3 injections par semaine.

Dans le cas des injections dans une veine, la dose peut être administrée en 2 injections par semaine.

Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d’administration est modifiée.

Le traitement par Eporatio est normalement un traitement à long terme.

La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI par kg de poids corporel par semaine.

Anémie chez les patients cancéreux

Les injections sont effectuées sous la peau. L’injection sera effectuée une fois par semaine. La dose

initiale est de 20 000 UI. Votre médecin vous demandera d’effectuer régulièrement des analyses sanguines pour adapter la dose administrée ou arrêter le traitement si nécessaire. Les concentrations

sanguines d’hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L). Le traitement par Eporatio est généralement administré jusqu’à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.

La dose initiale maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI.

Comment les injections sont-elles effectuées ?

Ce médicament est administré sous forme d’injection à l’aide d’une seringue préremplie. Les injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.

Si vous recevez Eporatio en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre

à vous faire les injections vous-même. Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment faire. Vous ne devez jamais essayer de vous administrer vous-même ce médicament si vous n’avez

pas appris comment procéder. Certaines instructions nécessaires pour l’utilisation des seringues préremplies peuvent être trouvées à la fin de cette notice (voir la rubrique 7 « Informations pour

l’auto-administration »). Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.

Chaque seringue préremplie est à usage unique.

Si vous avez utilisé plus d’Eporatio que vous n’auriez dû

Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous pensez avoir eu une injection de plus d’Eporatio que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin. Il est

improbable que ce soit grave. Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser Eporatio

Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Eporatio

Consultez votre médecin avant d’arrêter l’utilisation de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

- Augmentation sévère de la pression artérielle :

Si vous avez des maux de tête, surtout s’ils sont d’apparition brutale, en coup de poignard ou de

type migraineux, ou si vous présentez une confusion, des troubles de l’élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre

médecin. Il peut en effet s’agir de signes d’une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu’à

1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse. Ceci nécessite une prise en charge immédiate.

- Réactions allergiques :

Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent

et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être

estimée sur la base des données disponibles). Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez arrêter l’injection d’Eporatio et recevoir immédiatement une aide médicale.

- Éruptions cutanées graves :

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,

ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires

rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être

précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Eporatio et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Maux de tête ;

- Hypertension artérielle ;

- Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ;

- Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d’injection.

Fréquent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Formation d’un caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.

Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Des cas d’une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés. L’AEPA se caractérise par l’arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce

qui provoque une anémie sévère. Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Eporatio ou une autre époétine.

Fréquence indéterminée chez les patients cancéreux (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Événements thromboemboliques, par exemple augmentation des caillots sanguins.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

Liste des effets indésirables possibles :

AccidentArticulation douloureuseMal de têteHypertensionRéaction indésirableInsuffisance rénale chroniqueNerveux/nerveuseConvulsionsTrouble de la peauThromboseRéaction cutanée