DARUNAVIR MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylancontient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament

antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit

en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 257.05€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Mylan et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Mylan sont disponibles.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

- 600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou

1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour

OU

- 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou

1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Mylan de 400 milligrammes et

800 milligrammes ne doivent être utilisés que pour élaborer un schéma posologique à 800 milligrammes en une prise par jour.

Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les adultes

- Prenez toujours le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans ritonavir.

- Le matin, prenez un comprimé de darunavir à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

- Le soir, prenez un comprimé de darunavir à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

- Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

- Les comprimés de Darunavir Mylan 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés

pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore

jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose quotidienne en une prise appropriée en fonction du poids de l’enfant

(voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir (gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant.

aritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des

médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une administration en une prise par jour ou en deux prises par jour est

adaptée à l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou de

800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir

(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant. Des comprimés ayant des dosages plus faibles sont disponibles pour élaborer le schéma posologique approprié.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie deux fois par jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de

votre enfant déterminera si Darunavir Mylan 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres

Instructions pour les enfants

- L’enfant doit toujours prendre du darunavir en association avec du ritonavir. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans ritonavir.

- L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. En cas de prescription de darunavir en deux prises par jour, l’enfant doit

prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique approprié pour celui-ci.

- L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

- L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

- Les comprimés de Darunavir Mylan 75 mg et 150 mg ont été développés pour une utilisation

chez l’enfant pesant moins de 40 kilogrammes, mais ils peuvent également être utilisés chez l’adulte dans certains cas.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez comptedans les 6 heures , vous devez prendre la dose oubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte

après le délai de 6 heures,

alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Mylan et du cobicistat ou du ritonavir

Si vous vomissezdans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir Mylan et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez

après ledélai de 4 heures

après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de Darunavir Mylan et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue. Contactez votre médecinsi vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir. Si vous

souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre

médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées

(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important d’en parler à votre

médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

- diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence ;

- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement ;

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides ;

- diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;

- difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge ;

- inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;

- insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;

- urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des

yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles ;

- douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose ;

- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin ;

- pression sanguine élevée, rougissement ;

- yeux rouges ou secs ;

- fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur ;

- symptômes d’infection, herpès simplex ;

- troubles de l’érection, gonflement des seins ;

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du

nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon ;

- attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;

- troubles de la vue ;

- frissons, sensation anormale ;

- sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation ;

- évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût ;

- aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée ;

- écoulement nasal ;

- lésions de la peau, peau sèche ;

- raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation ;

- modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

- douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteMal au coeurVomiInsuffisance rénale aiguë