CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

À quoi sert ce médicament ?

Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée?

CUVITRU fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.

Quel est le mécanisme d'action de CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?

CUVITRU a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.

Dans quel cas CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée est-il utilisé ?

CUVITRU est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de CUVITRU peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

CUVITRU doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).

Le traitement par CUVITRU sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre soignant) une formation adéquate. Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser CUVITRU (par exemple à l’aide d’une pompe à perfusion ou en l’administrant manuellement à l’aide d’une seringue) à domicile. Ne commencez pas le traitement par CUVITRU à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.

Posologie

Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour l'adulte ou l'enfant) d'au moins 1,0 à 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours.

Par la suite, vous recevrez une perfusion régulière de CUVITRU, qui peut être quotidienne à bimensuelle ; la dose mensuelle cumulative sera d'environ 1,5 à 5 ml/kg de poids corporel. Votre médecin peut devoir ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas la dose ni l'intervalle de dosage sans consulter votre médecin. Si vous pensez que la fréquence d'administration de CUVITRU doit être modifiée, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.

Début du traitement

Votre traitement sera démarré par un médecin ou infirmier/ère expérimenté dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance. Au début, le médecin ou l'infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.

Traitement à domicile

Vous pouvez vous administrer CUVITRU vous-même ou le faire administrer par votre soignant. Vous serez encadré par un médecin ou infirmier/ère expérimenté dans l'encadrement et le traitement de patients tels que vous. Il sera présent avec vous lors des premiers traitements.

Vous ou votre soignant apprendrez :

· les techniques de perfusion stériles (aseptiques),

· l'utilisation d'un dispositif d'administration (si nécessaire),

· la tenue d'un carnet de traitement et

· les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion de CUVITRU afin d'assurer l'efficacité du traitement.

Mode et voie d’administration

Sélection du ou des sites de perfusion :

Les zones conseillées pour la perfusion sous-cutanée de CUVITRU sont l'abdomen, les cuisses, le haut des bras ou le bas du dos. CUVITRU peut être perfusé dans plusieurs sites. Les sites de perfusion doivent être distants d'au moins 10 cm. Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. Alternez les sites lors de chaque administration, conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.

En cas de perfusion assistée par un dispositif :

Vous pouvez utiliser plusieurs sites de perfusion sous-cutanée en même temps à l'aide d'un kit multi-aiguilles. La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 mL peuvent être réparties selon vos préférences.

En cas d’administration manuelle :

CUVITRU peut être administré à l’aide d’une seringue en un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d’injection stérile doit être utilisée s’il est nécessaire d’administrer en d’autres sites.

La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon vos préférences.

Débit de perfusion :

Votre médecin déterminera la technique et le débit de perfusion qui vous conviennent en tenant compte de votre dose individuelle, de votre fréquence d’administration et de votre tolérance au produit.

En cas de perfusion assistée par un dispositif :

La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 10 ml par heure par site de perfusion. Si elle est bien tolérée, elle peut être augmentée à intervalles de 10 minutes au moins et par paliers de 20 ml par heure par site pendant les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, la vitesse peut être augmentée selon la tolérance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

En cas d’administration manuelle :

Consultez votre médecin. Commencez avec une vitesse de perfusion qui ne provoque pas de gêne. La perfusion ne doit jamais être douloureuse. Le débit de perfusion maximal recommandé est d’environ 1 à 2 ml par minute. Il se peut que certains sites d’injection tolèrent des volumes de perfusion plus importants que d’autres.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Un mode d'emploi détaillé est fourni à la rubrique suivante :

N'utilisez pas CUVITRU à domicile avant d'avoir reçu des instructions et une formation de votre médecin ou infirmier/ère.

Préparez le ou les flacons de CUVITRU :

· Retirez CUVITRU du carton. Si le produit est conservé au réfrigérateur, laissez les flacons revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 90 minutes.

· N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer ni de four à micro-ondes.

· N'agitez pas le ou les flacons.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion sont applicables aux adultes, aux enfants et aux adolescents (de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir utilisé plus de CUVITRU que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d’utiliser CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

N'injectez pas de dose double de CUVITRU pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables tels que frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, malaise (nausées), douleur articulaire, pression artérielle basse et douleur modérée dans la partie inférieure du dos, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.

Effets indésirables graves

Les perfusions de médicaments tels que CUVITRU peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de pression artérielle soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatez l'apparition de l'un des signes suivants :

· des sensations d'étourdissement, un état vertigineux ou une syncope,

· un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances,

· une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,

· une vision trouble.

En cas d'utilisation de CUVITRU à domicile, vous pouvez effectuer la perfusion en présence de votre soignant, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.

Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation de CUVITRU à domicile.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· céphalée

· diarrhée et nausées

· rougeur et douleur au site de perfusion

· fatigue

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation vertigineuse, migraine et endormissement

· pression artérielle diminuée

· douleur abdominale

· démangeaisons et rash

· douleur musculaire

· gonflement, démangeaisons, rash et bleus au site de perfusion

· douleur

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 00) :

· sensation de brûlure

· douleur abdominale basse

· œdème au site de perfusion

· tests sanguins positifs pour les anticorps

La fréquence des effets indésirables ci-dessous n’est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données existantes)

· inflammation des couches du cerveau (méningite aseptique).

Effets indésirables observés avec des médicaments semblables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion d'immunoglobuline humaine normale sous la peau (voie sous-cutanée). Bien qu'ils n'aient pas encore été signalés avec CUVITRU, il est possible qu'ils surviennent lors d'un traitement avec CUVITRU.

· picotements

· tremblements

· rythme cardiaque rapide

· difficulté respiratoire

· dysfonctionnement de corde vocale

· douleur dans la poitrine

· durcissement et/ou chaleur au site de perfusion

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleBleuDiarrhéeSensation vertigineuseÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têtePA basseMal au coeurDouleurDémangeaisonsPeau rougeUrticaireMigraineMal musculaireIndurationPerfusionRéaction localeInjectionSomnolenceDémangeaisons au site d'injectionRougeur au site de perfusionDémangeaison au site de perfusionContusion au site de perfusionUrticaire au site de perfusionGêne