CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques. Ce médicament contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.

La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.

CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d’origines

thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut également être utilisé pour traiter

une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose).

De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsqu’une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :

• Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent,

• À l'instauration d’un traitement par la coumarine (traitement anticoagulant, fluidifiant du sang),

• Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant,

• Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.

Que contient ce médicament ?

protéine c

Comment le prendre ?

CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce produit vous

est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité

de la protéine C est réalisable. La posologie sera variable en fonction de votre état et de votre poids corporel.

Dosage

La posologie, la fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la gravité de votre maladie. Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les

résultats du dosage plasmatique de la protéine C. La posologie sera adaptée en fonction de l’efficacité clinique et des résultats biologiques.

Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l’activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.

Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée. Votre médecin réalisera plusieurs prises de sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.

Il est conseillé avant et pendant le traitement avec CEPROTIN de mesurer l'activité plasmatique de la protéine C par la méthode chromogénique.

La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l’activité en protéine C. Dans le cas d’une

thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu’à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante. Il faut garder en mémoire

que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu’une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance hépatique ou rénale afin qu’il puisse adapter la posologie si nécessaire.

Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement

substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu’une anticoagulation stable est obtenue (voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).

Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires

dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu’infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).

Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque

thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir adapter votre traitement en conséquence.

Administration

CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre

pour solution injectable avec l’eau stérile pour préparations injectables. À chaque administration de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit administré.

Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérile pour

préparations injectables) en utilisant l’aiguille de transfert stérile. Agiter doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.

Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l’aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile

à usage unique. Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué.

Éliminer la solution en cas de présence de particules en suspension. La solution doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.

Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.

CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute. Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.

La fréquence d’administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit

en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l’importance de la thrombose.

Dans le cas d’une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures. Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d’administration peut être réduite.

Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû

Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d’administration recommandée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n’auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez de prendre CEPROTIN

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEPROTIN

N’interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que vous constatiez l’un des effets suivants après administration de CEPROTIN :

• Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont

possibles. Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et

démangeaisons au point d’injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.

• Les effets indésirables suivants ont été rarement observés au cours d’études cliniques (moins

d’un cas sur 1 000 administrations données aux patients) : démangeaison (prurit), éruption cutanée (rash) et étourdissement.

• Après la commercialisation, des cas d’agitation, de transpiration excessive et de douleur et de rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration