MYCAMINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Mycamine contient la substance active micafungine. Mycamine est appelé médicament antifongique

parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons. Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.

Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi

cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.

Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :

• Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).

• Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.

• Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou

chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.

Que contient ce médicament ?

micafungine

Comment le prendre ?

Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.

Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.

Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et les personnes âgées

- La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

- La dose pour traiter une infection oesophagienne à Candida est de 150 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

- La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge < 16 ans

- La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

- La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois

- La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.

- La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.

Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n’auriez dû

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de

Mycamine est nécessaire. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser Mycamine

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est

nécessaire avec Mycamine. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanée sévère (par exemple décollement

de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Mycamine peut être à l’origine des autres effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)

• diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)

• maux de tête

• inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)

• nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales

• anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase)

• augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)

• éruption cutanée

• fièvre

•

frissons (tremblements) Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ;

diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)

• hypersensibilité

• augmentation de la transpiration

• diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang

(hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)

• insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion

• sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût

• augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers

• augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée

• sensation de souffle court

• indigestion ; constipation

• insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou

sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie

• éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)

• anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale

• augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase

• formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammation du site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquide dans l’organisme

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• trouble de la coagulation du sang

• choc (allergique)

• atteinte des cellules du foie parfois mortelles

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• diminution des plaquettes (thrombopénie)

• augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

• augmentation ou chute de la pression artérielle

• augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction indésirablePhosphatase alcaline sanguine