EVEROLIMUS HCS 10 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EG02

EVEROLIMUS HCS est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.

EVEROLIMUS HCS est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

· le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.

· des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées.

· le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.

Que contient ce médicament ?

évérolimus

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 1227.22€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’EVEROLIMUS HCS vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS HCS (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par EVEROLIMUS HCS (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS HCS une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus de EVEROLIMUS HCS 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

· Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS HCS, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

· Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS HCS 10 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS HCS 10 mg, comprimé

Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS HCS sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre EVEROLIMUS HCS et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

· Difficulté à respirer ou à avaler

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS HCS incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection)

· Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumonie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec une perte de poids (signes d’un diabète)

· Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale

· Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une défaillance rénale)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite B)

· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque)

· Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)

· Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées)

· Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillance soudaine de vos reins)

· Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë)

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.

Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS HCS incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Perte d’appétit

· Sens du goût perturbé (dysgueusie)

· Maux de tête

· Saignement du nez (épistaxis)

· Toux

· Ulcérations de la bouche

· Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée

· Eruption cutanée

· Démangeaisons (prurit)

· Sensation de faiblesse ou fatigue

· Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules rouges (anémie)

· Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un œdème)

· Perte de poids

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)

· Essoufflement (dyspnée)

· Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)

· Troubles du sommeil (insomnies)

· Maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielle élevée, également connue sous le nom d’hypertension)

· Gonflement d’une partie ou de la totalité de votre bras (y compris les doigts) ou de votre jambe (y compris les orteils), sensation de lourdeur, mouvements restreints, inconfort (symptômes possibles d’un lymphoedème)

· Fièvre, mal de gorge, ulcération de la bouche dû à des infections (signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)

· Fièvre

· Inflammation de la muqueuse interne de la bouche, de l'estomac, de l'intestin

· Sècheresse buccale

· Brûlure à l’estomac (dyspepsie)

· Avoir mal au cœur (vomissements)

· Difficulté à avaler (dysphagie)

· Douleur abdominale

· Acné

· Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)

· Rougeur de la peau (érythème)

· Douleur articulaire

· Douleur buccale

· Troubles menstruels tels que règles irrégulières

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)

· Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)

· Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées

· Troubles des ongles, ongles cassants

· Légère perte des cheveux

· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l’alanine et aspartate aminotransférase)

· Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)

· Gonflement de la paupière

· Protéines dans les urines

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie)

· Perte des sensations du goût (agueusie)

· Crachat de sang (hémoptysie)

· Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)

· Emission d’urine plus fréquente pendant la journée

· Douleur dans la poitrine

· Cicatrisation des plaies anormale

· Bouffées de chaleur

· Ecoulement oculaire avec démangeaisons et rougeurs, yeux roses ou rouges (conjonctivites)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée érythroblastopénie)

· Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d’œdème de Quincke), peuvent être des signes d’une réaction allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)

· Aggravation des effets secondaires de la radiothérapie

Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieTouxDifficulté à avalerDéshydratationDiabèteDiarrhéePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileLymphocytopénieOngles cassésLésion de la peauALT augmentéeInflammation muqueuseSyndrome mains-piedsDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHypercholestérolémieHyperglycémieHyperlipidémieHypertensionHypertriglycéridémieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucopénieMaladie des poumonsMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurParePneumonieProtéine urinaire positiveDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauStomatiteThrombopéniePeau rougeVomiBouche sècheOedème périphériqueHypophosphatémiePeau sècheRègles irrégulièresOedème de la paupièreASATDesquamationAcnéAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsPoidsInfestationArrêt du traitementInfection