TILLHEPO 500 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

TILLHEPO 500 mg, gélule contient une substance active, l'acide ursodésoxycholique, qui est un acide biliaire présent normalement en petites quantités dans la bile humaine.

TILLHEPO 500 mg, gélule est utilisé :

· Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP – maladie chronique des voies biliaires jusqu’à la cirrhose du foie), chez les patients sans cirrhose décompensée (maladie chronique du foie diffuse dans laquelle la fonction hépatique réduite par la maladie ne peut pas être décompensée).

· Pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire, lorsque les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une simple radiographie (les calculs biliaires visibles ne se dissoudront pas) et d’un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doit toujours être fonctionnelle malgré le ou les calculs biliaires.

· Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans : pour une maladie du foie associée à une affection appelée mucoviscidose.

Cette notice fournit des informations pour les trois affections.

Que contient ce médicament ?

acide ursodésoxycholique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de TILLHEPO 500 mg, gélule que vous prenez et sa fréquence d’administration dépendent de votre affection.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou un autre liquide. Prenez les gélules régulièrement.

En fonction de votre poids corporel, vous devrez peut-être prendre une gélule d'acide ursodésoxycholique de 250 mg (par exemple Tillhepo 250 mg, gélule en plus des gélules de TILLHEPO 500 mg. Votre médecin vous prescrira deux médicaments. Si vous avez besoin d'une dose encore plus faible ou si vous ne pouvez pas avaler de gélules, d'autres formulations (suspension) sont disponibles.

La dose recommandée chez l’adulte est de 8 à 12 mg/kg de poids corporel par jour le soir au coucher, comme suit :

Il faut généralement 6 à 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. S'il n'y a pas de réduction de la taille des calculs biliaires après 12 mois, le traitement doit être arrêté.

Tous les 6 mois, votre médecin devra vérifier si le traitement est efficace. Lors de chacun de ces examens de suivi, il convient de vérifier si une accumulation de calcium, provoquant un durcissement des calculs, s'est produite depuis le dernier examen. Si cela se produit, votre médecin devra arrêter le traitement.

La dose recommandée chez l’adulte est de 12 à 16 mg/kg de poids corporel par jour.

· Au cours des 3 premiers mois de traitement, TILLHEPO 500 mg, gélule doit être pris le matin, le midi et le soir.

· À mesure que les tests de la fonction hépatique s'améliorent, la dose quotidienne totale peut être prise une fois par jour le soir.

La prise de TILLHEPO 500 mg, gélule peut être continuée indéfiniment pour le traitement d’une cholangite biliaire primitive.

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg par kg de poids corporel, répartie en 2 à 3 prises. Votre médecin voudra peut-être augmenter la dose à 30 mg/kg/jour si nécessaire.

Le traitement peut être poursuivi à long terme (jusqu'à 12 ans après le début du traitement).

Si vous avez pris plus de TILLHEPO 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Une diarrhée peut survenir si vous prenez trop de TILLHEPO 500 mg, gélule. Si vous avez une diarrhée persistante, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TILLHEPO 500 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TILLHEPO 500 mg, gélule

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter la prise de TILLHEPO 500 mg, gélule.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Selles molles et liquides ou diarrhée.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

· Douleurs sévères dans le côté supérieur droit de l’abdomen pendant le traitement de la cholangite biliaire primitive.

· Aggravation de la fonction hépatique déjà réduite par la maladie, au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive, aggravation disparaissant partiellement une fois le traitement arrêté.

· Calcification des calculs biliaires. Il n’y a pas de symptômes supplémentaires, mais cela apparaîtra lors des examens de suivi.

· Eruptions cutanées (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Diarrhée