ADCIRCA 20 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil. ADCIRCA est un traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5

(PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.

Que contient ce médicament ?

tadalafil

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg. La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les comprimés au même moment et l’un

après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d’ADCIRCA que vous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’a été prescrit, prévenez votre

médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre ADCIRCA

Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous

auriez dû prendre votre dose. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ADCIRCA

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

- réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).

- douleur dans la poitrine – n’utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).

- priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d’ADCIRCA (peu

fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant

ADCIRCA (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur

abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).

- vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de

l’utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine

élevée, battements de cœur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.

Les inhibiteurs de la PDE5

sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :

- Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux

yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.

Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement

de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des études cliniques dans l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :

- œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.

La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque

ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAmnésieAngor instableUrticaire géanteTroubles du rythme cardiaqueRéaction artérielle inflammatoireMal de dosDouleur dans la poitrineMort subiteInflammation cutanéeIndigestionTrouble de l'oreilleHémorragie nasaleÉruption cutanéeMal de têteHématurieHémorragieHyperhidroseHypertensionPA basseInflammationIschémieRègles abondantesHémorragie utérine dysfonctionnelleCrise cardiaqueCongestion nasaleMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPalpitationsPriapismeOcclusion vasculaire rétinienneRhiniteConvulsionsTrouble de la peauAccident vasculaire cérébralA perdu connaissanceAccélération cardiaqueBruits dans la têteUrticaireVomiSperme sanguinolentMigraineHémorragie du vaginDéfaut du champ visuelMal musculaireGêne abdominaleDouleur abdominale hauteDouleur abdominale basseMénométrorragieSensibilité au toucherDesquamationImpuissanceYeux troublesOedème facialAffections oculaires NCAAffections respiratoires NCA