NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Nucala contient une substance active appeléemépolizumab, unanticorps monoclonal , qui est une

forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter l’ asthme sévèreet lagranulomatose éosinophilique avec polyangéite

chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus. Il est également utilisé pour traiter lapolypose naso- sinusienneet lesyndrome hyperéosinophiliquechez les adultes.

Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appeléeinterleukine-5 . En

bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.

Asthme sévère à éosinophiles

Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d' éosinophiles

(une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appeléeasthme à éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.

Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si vous ou l’enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal

contrôlé malgré ces médicaments. Si vous prenez descorticoïdes oraux , Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.

Polypose naso-sinusienne

La polypose naso-sinusienne est une maladie qui se caractérise par un excès d' éosinophiles (une

catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus qui tapissent le nez et les sinus. Cela peut entraîner des symptômes tels que nez bouché, perte d'odorat, ainsi que la formation d'excroissances molles ressemblant à de la gelée (appelées polypes nasaux) à l'intérieur du nez.

Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut réduire la taille de vos polypes, soulager

votre sensation de congestion nasale et aider à éviter une intervention chirurgicale pour les polypes nasaux.

Nucala peut également contribuer à réduire le besoin de corticoïdes oraux pour contrôler vos symptômes.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une maladie dans laquelle les patients

présentent un nombre trop élevé d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus et sont également atteints d’une forme devascularite , ce qui signifie qu’ils ont une

inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus mais touche également souvent d’autres organes tels que la peau, le cœur ou les reins.

Nucala permet de contrôler et retarder les exacerbations des symptômes de la granulomatose

éosinophilique avec polyangéite. Ce médicament peut également aider à réduire la dose quotidienne decorticoïdes orauxdont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.

Syndrome hyperéosinophilique

Le syndrome hyperéosinophilique est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre important d’ éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang. Ces cellules peuvent

endommager certains organes du corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau. Nucala aide à réduire vos symptômes et à empêcher les poussées. Si vous prenez souvent des

médicaments appelés corticoïdes oraux, Nucala permet aussi de réduire leur dose quotidienne dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes/poussées de syndrome hyperéosinophilique.

Que contient ce médicament ?

mépolizumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 1016.73€

Comment le prendre ?

Nucala est administré par une injection juste sous la peau ( injection par voie sous-cutanée ).

Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous

administrant les soins) pouvez réaliser l’injection de Nucala. Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d’administrer Nucala correctement.

Asthme sévère à éosinophiles

La dose recommandée

chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Polypose naso-sinusienne

La dose recommandéechez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

La dose recommandée

chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.

Enfants âgés de 6 à 11 ans

Enfants pesant 40 kg ou plus :

La dose recommandéeest de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.

Syndrome hyperéosinophilique

La dose recommandéechez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.

Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.

Les instructions concernant l’utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n’auriez dû

Si vous pensezavoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin .

En cas d'omission d'une dose de Nucala

Vous (ou votre aidant) devez-vous injecter la dose de Nucala dès que possible. Si vous remarquez au moment de l’injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose

précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue. En cas de doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Arrêt du traitement par Nucala

N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande. Le fait

d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises.

Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala  Appelez votre médecin .

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques

Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecterjusqu'à 1 personne sur 10 ). Elles surviennent

généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.

Les symptômes peuvent inclure :

• oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,

• évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),

• gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,

• urticaire,

• éruption cutanée.  Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou de la prise d'un

médicament,  Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.

Fréquents : peuvent affecterjusqu'à 1 personne sur 10 :

• infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,

• infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos),

• douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),

• fièvre,

• eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),

• réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),

• douleurs au niveau du dos,

• pharyngite (mal de gorge),

• congestion nasale (sensation de nez bouché).

Rares : peuvent affecterjusqu'à 1 personne sur 1000 :

• réactions allergiques sévères ( anaphylaxie ).

 Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

Déclaration des effets indésirables

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AsthmeMal de dosEczémaÉosinophilieÉruption cutanéeFièvreMal de têteAllergieCongestion nasaleNerveux/nerveuseDouleurPharyngiteDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeInfection urinaireSensation de brûlureRéaction au site d'injectionDouleur abdominale hauteRéaction localeAffections respiratoires NCAInfestationInjectionRéaction liée à l'administrationInfection