FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

FLOLAN contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

FLOLAN est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. FLOLAN élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.

FLOLAN est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

Que contient ce médicament ?

époprosténol

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la quantité de FLOLAN dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.

FLOLAN est administré par perfusion lente continue dans une veine.

Hypertension artérielle pulmonaire

Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.

Le traitement sera débuté par une perfusion de FLOLAN. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.

Dialyse rénale

Une perfusion de FLOLAN vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.

Utilisation de FLOLAN à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)

Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser FLOLAN pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion de FLOLAN doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

FLOLAN se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.

Soins à apporter à la tubulure de perfusion

Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLOLAN que vous n’auriez dû :

Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de FLOLAN ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLOLAN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLOLAN :

L'arrêt du traitement par FLOLAN doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion de FLOLAN peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec FLOLAN, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :

· Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.

· Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.

· Vous avez de la fièvre ou des frissons.

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :

· maux de tête

· douleur de la mâchoire

· douleur

· vomissements

· nausées

· diarrhée

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :

· infection du sang (septicémie)

· augmentation du rythme cardiaque

· rythme cardiaque lent

· pression sanguine basse

· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives

· gêne ou douleur abdominale

· douleur au niveau de la poitrine

· douleur articulaire

· anxiété ou nervosité

· éruption cutanée

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :

· transpiration

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :

· infection au site d'injection

Effets indésirables très rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :

· sensation d'oppression dans la poitrine

· sensation de fatigue ou de faiblesse

· sensation d'agitation

· pâleur de la peau

· rougeur au site d'injection

· hyperactivité de la glande thyroïde

Autres effets indésirables

Le nombre de personnes concernées est indéterminé.

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver FLOLAN dans un endroit sec.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Hypertension artérielle pulmonaire

Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement. Dans le cas où FLOLAN vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin de maintenir la solution à une température adéquate.

L'utilisation d'une "poche de froid" permet de conserver la solution dans la pompe jusqu'à 24 heures à une température de 2-8°C si nécessaire. La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.

Dialyse rénale

Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une température de 25°C et utilisée dans les 12 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

AnesthésieAngoisseArticulation douloureuseDouleur dans la poitrineDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeMal de têteTroubles hématologiquesHémorragiePA basseMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurTrouble de la peauVomiDouleur au site d'injectionGêne abdominaleDouleur de la mâchoireInfection systémiqueAffections vasomotrices de la peauInfestationInfection