CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la pyrimidine, code ATC : L01BC01.

· CYTARABINE ACCORD est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant. La substance active est la cytarabine.

· La cytarabine fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le nom de cytotoxiques ; ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang où vous avez trop de globules blancs). La cytarabine interfère avec la croissance des cellules cancéreuses, qui finissent par être détruites.

· Le traitement d’induction de la rémission est un traitement intensif qui a pour objectif de faire reculer la leucémie. Lorsque ce traitement est efficace, il permet de retrouver un équilibre plus normal du nombre de cellules sanguines et d'améliorer votre état de santé. Cette période de bonne santé relative s’appelle une rémission.

· Le traitement d’entretien est un traitement plus léger destiné à prolonger le plus longtemps possible la rémission. Des doses assez faibles de cytarabine sont utilisées pour maintenir la leucémie sous contrôle et l’empêcher de récidiver.

Que contient ce médicament ?

cytarabine

Comment le prendre ?

La cytarabine vous sera administrée par perfusion dans une veine (par un « goutte-à-goutte ») ou par injection dans une veine ou par injection sous-cutanée sous la surveillance de médecins spécialistes à l’hôpital. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer et du nombre de jours de traitement que vous recevrez en fonction de votre état de santé.

Posologie

La posologie de cytarabine à vous administrer sera décidée par le médecin, en fonction de votre état de santé, du type de traitement que vous devez recevoir (induction ou entretien) et de votre surface corporelle (qui sera calculée à partir des mesures de votre poids et de votre taille).

Au cours du traitement, vous devrez effectuer des bilans réguliers, notamment des analyses sanguines. Votre médecin vous indiquera la fréquence de ces contrôles et il demandera des bilans réguliers de :

· votre sang, pour surveiller la chute des cellules sanguines qui peut demander un traitement;

· votre foie, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement du foie ;

· vos reins, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement des reins ;

· mesure du taux sanguin d’acide urique; la cytarabine peut augmenter les taux d’acide urique dans le sang. Un autre médicament pourra vous être prescrit si votre taux d'acide urique est trop élevé;

· si vous êtes sous dialyse, le médecin pourra modifier l’horaire des administrations du médicament car la dialyse peut réduire l’efficacité de celui-ci.

Si on vous a administré plus de CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû en recevoir

Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables comme les aphtes dans la bouche ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (qui aident le sang à coaguler) dans le sang. Dans ce cas, vous aurez peut-être besoin d'antibiotiques ou de recevoir des transfusions sanguines. Les aphtes dans la bouche peuvent être traités pour les rendre moins gênants pendant leur cicatrisation.

Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose administrée. Le tube digestif est le plus fréquemment touché, ainsi que le sang.

Informez immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier qui vous surveille si vous souffrez des symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :

· Une réaction allergique comme par exemple une respiration sifflante brutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou démangeaisons (toutes les zones du corps peuvent être touchées).

· Une réaction allergique sévère (anaphylaxie) : éruption cutanée incluant rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), bronchospasme, et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir (perte de conscience spontanée due à un apport sanguin insuffisant vers le cerveau). Cette réaction peut être mortelle (peu fréquent).

· Des signes cliniques tels que ceux présentés dans l’œdème pulmonaire/le SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë) peuvent apparaître, en particulier avec le traitement à dose élevée : difficultés respiratoires aiguës très pénibles et présence d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire), ont été observés, en particulier aux doses élevées (fréquent).

· Vous vous sentez fatigué(e) ou léthargique.

· Vous ressentez des symptômes de grippe, tels qu’une hausse de la température ou une fièvre et des frissons.

· Douleur intense dans la poitrine.

· Douleur intense dans l’abdomen.

· Perte de vision, perte du sens du toucher, perturbation mentale ou perte de la capacité à bouger normalement (ce médicament peut provoquer des effets indésirables sur le cerveau et les yeux qui sont généralement réversibles mais peuvent être très graves).

· Si vous avez plus facilement des bleus ou si vous saignez plus en cas de blessure que d’ordinaire. Ce sont les symptômes d’un faible nombre de cellules sanguines. Prévenez immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier si vous ressentez ces symptômes.

Ces effets indésirables sont graves. Vous pourriez avoir besoin d’une intervention médicale urgente.

Les fréquences des effets indésirables sont définies au moyen de la convention suivante :

réquent (affectent 1 à 10 personnes sur 100) :

· Fièvre.

· Anomalie des cellules sanguines (mégaloblastose).

· Perte d’appétit.

· Difficulté à avaler.

· Maux de ventre (douleurs abdominales).

· Nausées (envie de vomir).

· Vomissements.

· Diarrhée.

· Inflammation ou ulcération de la bouche ou de l’anus.

· Effets réversibles sur la peau tels que rougeurs (érythème), formation d’ampoules, éruption cutanée, urticaire, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), perte de cheveux.

· Effets réversibles sur le foie tels qu’augmentation des taux d’enzyme.

· Effets réversibles sur les yeux tels que douleur des yeux accompagnées de saignements (conjonctivite hémorragique) avec troubles visuels, sensibilité à la lumière (photophobie), larmoiement ou sensation de brûlure dans les yeux et inflammation de la cornée (kératite).

· Perte de conscience (aux doses élevées).

· Difficultés d’élocution (aux doses élevées).

· Mouvements oculaires anormaux (nystagmus, aux doses élevées).

· Inflammation de la veine au point d’injection.

· Taux d’acide urique dans le sang anormalement élevés (hyperuricémie).

Peu fréquent (affectent 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Maux de gorge.

· Maux de tête.

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie), provoquant par exemple de la difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses.

· Septicémie.

· Inflammation et ulcères de l’œsophage.

· Inflammation intestinale grave (colite nécrosante).

· Kystes intestinaux.

· Ulcération de la peau.

· Démangeaisons.

· Inflammation au point d’injection.

· Taches brunes/noires sur la peau (lentigo).

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère).

· Infection pulmonaire (pneumonie).

· Difficulté respiratoire.

· Une paralysie des jambes et de la partie inférieure du corps peut survenir lorsque la cytarabine est administrée dans l’espace entourant la moelle épinière.

· Douleurs musculaires et articulaires.

· Inflammation de la membrane qui entoure le cœur (péricardite).

· Altération de la fonction rénale.

· Incapacité à uriner (rétention urinaire).

· Douleurs thoraciques.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Inflammation des glandes sudoripares.

· Battements de cœur irréguliers (arythmies).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Endommagement du tissu nerveux (toxicité nerveuse) et inflammation d’un ou plusieurs nerfs (névrite).

· Inflammation du pancréas (pancréatite).

· Yeux douloureux (conjonctivite).

· Sensations douloureuses de brûlure au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds.

· Rythme cardiaque ou battements cardiaques plus lents que d'habitude.

Autres effets indésirables :

Votre médecin pourra vous prescrire des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires) pour prévenir ou traiter ces symptômes. Si cela s’avère efficace, le traitement par cytarabine pourra être poursuivi.

Réactions observées sous traitement à dose plus élevée

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous ressentez un effet indésirable qui n’est pas mentionnée dans cette notice, parlez-en immédiatement à votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ConjonctiviteDifficulté à avalerDiarrhéeDysarthrieFièvreHémorragieInflammationSensation de brûlurePhotophobiePlaies dans la boucheEnzyme hépatiqueAnorexie mentale et boulimieDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieInsuffisance rénaleThrombopénieThrombophlébitePeau rougeUrticaireVascularite SAIVomiRétention urineInflammation de la cornéeLeucopénieMal au coeurNécroseNystagmusPéritonitePerforationRétention d'acide uriqueTroubles visuels NCAIléusInjectionDermatite bulleuse