SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

À quoi sert ce médicament ?

SKUDEXUM contient les substances actives suivantes : chlorhydrate de tramadol et dexkétoprofène.

Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant à un groupe de médicaments appelés opioïdes, qui agissent sur le système nerveux central. Le chlorhydrate de tramadol soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.

Le dexkétoprofène est un antidouleur appartenant à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

SKUDEXUM est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë modérée à sévère chez l'adulte.

Que contient ce médicament ?

tramadol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

La dose de 5 mg/25 mg comprimé pelliculé dont vous avez besoin dépend du type, de la gravité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre par jour, et pendant combien de temps.

La dose recommandée est généralement de 1 sachet (correspondant à 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 25 mg de dexkétoprofène) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 sachets par jour (correspondant à 225 mg de chlorhydrate de tramadol et 75 mg de dexkétoprofène) et 5 jours de traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SKUDEXUM ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

Patients âgés

Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourrait vous recommander d'allonger l'intervalle entre deux doses, car votre corps pourrait éliminer le médicament plus lentement.

Patients avec une grave maladie (insuffisance) hépatique ou rénale / patients dialysés

Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale grave ne doivent pas prendre SKUDEXUM.

Si vous avez une légère insuffisance rénale, votre médecin pourrait vous recommander de retarder l'intervalle entre deux doses.

Si vous avez une insuffisance hépatique légère ou modérée, votre médecin pourrait vous recommander de retarder l'intervalle entre deux doses.

Dissoudre la totalité du contenu d'un sachet dans un verre d’eau ; bien agiter/remuer pour aider la dissolution.

La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

La nourriture ralentit l'absorption de SKUDEXUM; pour un effet plus rapide, prenez les granulés pour solution buvable en sachet au moins 30 minutes avant les repas.

Si vous avez pris plus de SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.

Les symptômes d'un surdosage de ce médicament sont les suivants :

· vomissements, perte d'appétit, douleurs à l'estomac, somnolence, vertiges/sensation de « tête qui tourne », désorientation, maux de tête (pour le dexkétoprofène) ;

· contraction de la pupille, vomissements, insuffisance cardiaque, perte de conscience, convulsions et difficultés respiratoires (pour le tramadol).

Si vous oubliez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue (voir rubrique 3 « Comment prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet »).

Si vous arrêtez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Généralement, il n'y aura pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitement par SKUDEXUM.

Cependant, dans de rares cas, des patients ayant pris SKUDEXUM sous forme de granulés pour solution buvable en sachet pendant un certain temps se sentent mal lorsqu'elles arrêtent brutalement le traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes, être confuses, hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles gastriques ou intestinaux. De manière rare, des personnes sont victimes de crises de panique, d'hallucinations, de délires, de paranoïa ou ont un sentiment de perte d'identité. Elles peuvent avoir des perceptions inhabituelles, telles que des démangeaisons, des picotements, un engourdissement et des bourdonnements d'oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels, tels qu’une confusion, des délires, un sentiment de détachement de soi (dépersonnalisation), une modification de la perception de la réalité (déréalisation) et un délire de persécution (paranoïa), ont été observés à de très rares occasions. Si vous ressentez l'un de ces symptômes après l'arrêt du traitement par SKUDEXUM, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de survenir.

Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire avec ou sans difficultés à respirer.

Arrêtez de prendre SKUDEXUM dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, toute lésion dans la bouche ou sur les muqueuses ou tout signe d'allergie.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10) :

· nausées/ malaise ;

· vertiges.

Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· vomissements ;

· douleurs à l'estomac ;

· diarrhée ;

· troubles digestifs ;

· maux de tête ;

· somnolence, fatigue ;

· constipation ;

· sécheresse buccale ;

· sudation accrue.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· augmentation du nombre de plaquettes ;

· effets sur le cœur et la circulation sanguine (cœur qui bat très fort, rapidement, sensation d’évanouissement ou d'écroulement), tension artérielle basse. Ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en position debout ou en faisant un effort physique ;

· tension artérielle élevée ou très élevée ;

· gonflement du larynx (œdème laryngé) ;

· diminution du taux de potassium dans le sang ;

· troubles psychotiques ;

· gonflement à proximité de l'œil ;

· respiration superficielle ou lente ;

· inconfort, sensation anormale ;

· présence de sang dans les urines ;

· sensation de « tête qui tourne » ;

· insomnie ou difficultés d'endormissement ;

· nervosité/anxiété ;

· bouffées vasomotrices ;

· flatulences ;

· fatigue ;

· douleurs ;

· sensation de fièvre et frissons, sensation générale de malaise ;

· analyses sanguines anormales ;

· forte envie de vomir (haut-le-cœur) ;

· sensation de compression de l'estomac, ballonnements ;

· inflammation de l'estomac ;

· réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruptions) ;

· gonflement du visage.

Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement des lèvres et de la gorge ;

· ulcère gastroduodénal, ulcère gastroduodénal perforé ou hémorragique, qui peut se manifester par des vomissements de sang ou des selles noires ;

· troubles prostatiques ;

· inflammation du foie (hépatite), atteinte hépatique ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· battements cardiaques lents ;

· crises d'épilepsie ;

· réactions allergiques/anaphylactiques (par exemple difficultés respiratoires, respiration sifflante, gonflement de la peau) et choc (insuffisance circulatoire soudaine) ;

· perte passagère de conscience (syncope) ;

· hallucinations ;

· rétention d'eau ou gonflement des chevilles ;

· perte d'appétit, modifications de l'appétit ;

· acné ;

· douleurs dorsales ;

· émission d’urine fréquente, ou moins abondante que d’habitude, avec difficulté ou douleur ;

· troubles menstruels ;

· sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement) ;

· tremblements, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, faiblesse musculaire ;

· confusion ;

· troubles du sommeil et cauchemars ;

· troubles de la perception ;

· vision floue, contraction de la pupille ;

· essoufflement.

Des effets indésirables de nature psychologique sont susceptibles de survenir après le traitement par SKUDEXUM. Leur intensité et leur nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils comprennent :

· une modification de l'humeur (le plus souvent humeur enjouée, parfois irritation) ;

· un changement dans les activités (ralentissement, mais quelques fois augmentation de l'activité) ;

· une baisse de la vigilance ;

· une réduction de la capacité à prendre des décisions, ce qui peut entraîner des erreurs de jugement.

Des cas d'aggravation d'un asthme existant ont été signalés.

En cas d'arrêt brutal du traitement, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir « Si vous arrêtez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet»).

Les crises d'épilepsie sont principalement survenues en cas d'utilisation de doses élevées de tramadol ou lorsque le tramadol était pris en même temps que d'autres médicaments susceptibles de provoquer des crises.

Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· inflammation du pancréas ;

· troubles rénaux ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell) ;

· essoufflement dû à un rétrécissement des voies respiratoires ;

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

· sensibilité de la peau ;

· sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKUDEXUM») ;

· troubles de la parole ;

· dilatation extrême de la pupille ;

· baisse du taux de sucre dans le sang ;

· hoquet.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez, au début du traitement, des effets indésirables touchant votre estomac ou vos intestins (par exemple douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert de tels effets indésirables en raison d'une utilisation prolongée d'anti-inflammatoires, et en particulier si vous êtes âgé(e).

Les effets indésirables les plus fréquents durant le traitement par SKUDEXUM sont les nausées et les vertiges, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Des cas de rétention d'eau et de gonflement (en particulier des chevilles et des jambes), de tension artérielle élevée et d'insuffisance cardiaque au cours d'un traitement par AINS ont été signalés.

Les médicaments tels que SKUDEXUM peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux systémique ou connectivite mixte), les anti-inflammatoires peuvent, dans de rares cas, provoquer une fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

CrohnVomissements de sangDouleur abdominaleInflammation du côlonDiarrhéeSensation vertigineuseMélénaHémorragie gastro-intestinaleInsuffisance cardiaqueMal au coeurNerveux/nerveuseStomatiteUlcèreVomiPerforation