Notice médicament
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
À quoi sert ce médicament ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.
ROTOP-NanoHSA doit être marqué au technétium (99mTc) et le produit ainsi obtenu est utilisé en scintigraphie pour :
· l’évaluation de l'intégrité du système lymphatique et pour faire la distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique
· l’évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles dans les maladies tumorales (cartographie des ganglions sentinelles dans le mélanome, les cancers du sein, du pénis, de la vulve et du cancer épidermoïde de la cavité buccale)
L'utilisation de ROTOP-NanoHSA implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.
Que contient ce médicament ?
albumine humaine
Comment le prendre ?
Il existe des réglementations strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. ROTOP-NanoHSA ne sera utilisé qu'au sein de zones spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen décidera de la quantité de ROTOP-NanoHSA à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations souhaitées.
La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes se situe entre 5 et 200 MBq (mégabecquerels, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction de la masse corporelle.
Administration de ROTOP-NanoHSA et réalisation de l’examen
ROTOP-NanoHSA est administré par voie sous-cutanée (sur un ou plusieurs sites) après marquage radioactif. Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.
Après l’injection, une boisson vous sera donnée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de cette procédure.
Après l'administration de ROTOP-NanoHSA, vous devez
· éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants ou avec des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection
· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de ROTOP-NanoHSA que vous n’auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible, car vous recevrez une seule dose de ROTOP-NanoHSA contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, si un surdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination de ROTOP-NanoHSA par votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ROTOP-NanoHSA, veuillez les poser à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour l'évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :
Très rare : réactions d'hypersensibilité légères et temporaires, pouvant se manifester par les symptômes suivants :
· au site d'administration/sur la peau
réactions locales, éruption cutanée, démangeaisons
· affections du système immunitaire
vertige, chute de tension artérielle.
Lorsqu'un produit radiopharmaceutique contenant une protéine, tel que ROTOP-NanoHSA, est administré à un patient, des réactions allergiques peuvent se développer, notamment l’anaphylaxie (très rare, mais mettant parfois la vie en danger), dont la fréquence est inconnue.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associés à un très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.