FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

À quoi sert ce médicament ?

FORMODUAL NEXTHALER est une poudre qui est inhalée en inspirant par la bouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.

Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments dénommés corticostéroïdes qui ont une action anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l'inspiration et l'expiration de l'air.

Ces deux substances actives facilitent la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Elles contribuent également à prévenir la survenue des symptômes de l’asthme.

Asthme

FORMODUAL NEXTHALER est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.

Si votre médecin vous a prescrit FORMODUAL NEXTHALER, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :

ou

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :

FORMODUAL NEXTHALER est également préconisé pour le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique des poumons causée, le plus souvent, par le tabagisme.

Que contient ce médicament ?

béclométasone (dipropionate de)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 32.37€

Comment le prendre ?

Utilisez toujours FORMODUAL NEXTHALER en respectant précisément les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FORMODUAL NEXTHALER délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrer dans vos poumons un pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourra par conséquent vous prescrire une dose de ce médicament inférieure par rapport à vos précédents traitements par inhalation.

Asthme

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec FORMODUAL NEXTHALER correspond à la dose optimale. Lorsque votre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra envisager le cas échéant de diminuer progressivement la dose de FORMODUAL NEXTHALER. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votre médecin.

FORMODUAL NEXTHALER peut être prescrit par votre médecin selon deux schémas posologiques :

a) FORMODUAL NEXTHALER peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes d’asthme tels que : essoufflements, sifflements et toux

b) FORMODUAL NEXTHALER peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme et aussi, si besoin, pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes de votre asthme tels que : essoufflements, sifflements et toux.

a) Utilisation de FORMODUAL NEXTHALER avec un inhalateur de secours séparé :

Adultes et patients âgés :

La dose recommandée de ce médicament est de 1 ou 2 inhalations 2 fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.

N'oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur à effet rapide pour traiter une éventuelle aggravation brutale des symptômes respiratoires ou une crise d'asthme.

b) Utilisation de FORMODUAL NEXTHALER comme inhalateur unique :

Adultes et patients âgés :

La dose recommandée est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir.

Vous pouvez également utiliser FORMODUAL NEXTHALER comme inhalateur de secours en cas d’apparition de symptômes aigus d’asthme.

En cas de symptômes d’asthme, prenez une inhalation et attendez quelques minutes.

Si vous ne sentez pas d’amélioration, prenez une autre inhalation.

Ne prenez pas plus de 6 inhalations de secours par jour.

La dose journalière maximale de FORMODUAL NEXTHALER est de 8 inhalations.

Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus d’inhalations chaque jour pour contrôler vos symptômes d’asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il se peut qu’il soit amené à changer votre traitement.

N'augmentez pas la dose.

Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en toujours à votre médecin avant d'augmenter la dose.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adultes et patients âgés :

La dose recommandée est de 2 inhalations le matin et 2 inhalations le soir.

Comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER :

FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ne doit être administré que par inhalation.

Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticale pendant l’inhalation.

Si vous oubliez d’utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation :

Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation :

Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans prendre l'avis de votre médecin.

Vous devez utiliser FORMODUAL NEXTHALER régulièrement comme vous l’a prescrit votre médecin, même quand vous n'avez pas de symptômes.

Si votre respiration n’évolue pas :

Si vos symptômes ne s’améliorent pas après l’inhalation de FORMODUAL NEXTHALER, il est possible que cela soit lié au fait que vous n’utilisiez pas votre inhalateur correctement. Par conséquent, vérifiez les instructions figurant ci-dessous pour une utilisation correcte et/ou contactez votre médecin pour qu’il vous indique comment utiliser correctement votre inhalateur.

Si votre asthme s’aggrave :

Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (par exemple si vous êtes obligé(e) de recourir plus souvent que d’habitude à un inhalateur de secours séparé ou à FORMODUAL NEXTHALER utilisé en tant qu’inhalateur de secours) ou si votre inhalateur de secours ou FORMODUAL NEXTHALER n’améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliser FORMODUAL NEXTHALER, mais vous devez consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra changer la dose de FORMODUAL NEXTHALER ou vous prescrire un traitement supplémentaire ou un autre médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

A. Ce conditionnement contient :

Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.

Si le contenu du conditionnement ne correspond pas à celui décrit à la rubrique 6, retournez votre inhalateur à la personne qui vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

· Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

· Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

· Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

o N’inhalez pas par le nez.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement, de la toux et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER. Ce phénomène est appelé « bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser FORMODUAL NEXTHALER et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes. Vous devez immédiatement consulter votre médecin afin qu’il réévalue avec vous la conduite à tenir.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions allergiques, se manifestant notamment par des réactions cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

D’autres effets indésirables possibles de FORMODUAL NEXTHALER sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 10) :

· tremblements,

· pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de FORMODUAL NEXTHALER, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

· fièvre ou frissons,

· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats),

· augmentation de la toux ou aggravation de l’essoufflement.

Peu fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 100) :

· symptômes de type grippal, mal de gorge

· mycoses de la bouche et de la gorge. Rincer votre bouche ou effectuer un gargarisme à l’eau et brosser vos dents immédiatement après l’inhalation sont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces effets indésirables.

· aggravation de vos symptômes d’asthme, difficultés respiratoires

· enrouement

· toux

· battements cardiaques inhabituellement rapides

· battements cardiaques inhabituellement lents

· sensation d'oppression thoracique

· maux de tête

· mal de cœur

· sensation de fatigue ou de nervosité

· modifications de l’électrocardiogramme (ECG)

· diminution de la concentration de cortisol dans l’urine ou dans le sang

· concentration élevée de potassium dans le sang

· concentration élevée de glucose dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· vision floue

Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments inhalés similaires contenant du dipropionate de béclométasone et/ou du formotérol sont les suivants :

· palpitations

· irrégularité des battements cardiaques

· anomalie ou altération du goût

· douleurs et crampes musculaires

· agitation, vertiges

· sensation d’anxiété

· troubles du sommeil

· diminution de la concentration de potassium dans le sang

L'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux:

· anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (inhibition de l’activité des glandes surrénales)

· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)

· retard de croissance chez les enfants et adolescents

· glaucome (augmentation de la pression dans les yeux), cataracte

· prise rapide de poids, en particulier du visage et du thorax

· troubles du sommeil, dépression ou sentiment d’inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont susceptibles de se produire plus particulièrement chez l’enfant.

Liste des effets indésirables possibles :

Limitation chronique d'écoulement gazeuxPneumonieTremblementInhalationInfestationInfection